自含式生物指示劑FDA要求

    濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。（1）問題：某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？回答：能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。（2）問題：滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為，芽孢數(shù)量為×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？回答：本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為，推薦應用于FPhy值在。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。 從滅菌開發(fā)到定期驗證，泰林提供全生命周期生物監(jiān)測方案。自含式生物指示劑FDA要求

    生物指示劑在應用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案。生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估，并嚴格遵循ISO/USP標準。實際應用中需結(jié)合滅菌場景選擇適配產(chǎn)品，通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果。未來，智能化與定制化將成為性能升級的關(guān)鍵方向，而泰林的產(chǎn)品在這方面已有針對性的解決方案。例如（1）針對復雜器械穿透性驗證難題，管腔器械內(nèi)部滅菌不充分時，可使用泰林的懸液式生物指示劑模擬液體滲透或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）。（2）針對快速滅菌工藝（如134℃3分鐘閃蒸滅菌），傳統(tǒng)D值測定方法并不適用，可以適配低芽孢負載（10?CFU）的快速生物指示劑（1小時判讀）。（3）新興滅菌技術(shù)如過氧化氫等離子體，需增加芽孢對等離子體的抗性驗證，泰林HP系列已通過ASTME2614測試，可為您提供產(chǎn)品支持。 自含式生物指示劑FDA要求泰林生物指示劑（BI）的培養(yǎng)基配方先進，能夠快速準確地反映滅菌效果。

    如何使用生物指示劑進行殺滅實驗。（1）實驗分組。首先需要將生物指示劑分為陽性對照組（未滅菌的生物指示劑，用于驗證芽孢活性）、陰性對照組（滅菌后未接種的培養(yǎng)液，排除污染），測試組（不同滅菌時間梯度，如2/4/6/8分鐘測定D值）。（2）實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例），首先裝載生物指示劑，將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心），每組至少3個重復，確保統(tǒng)計可靠性；接著運行滅菌程序，將設備溫度設定為121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）；滅菌結(jié)束后，立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。（3）自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液。（4）培養(yǎng)與觀察。嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時。萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。（6）結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數(shù)。根據(jù)2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。生物指示劑的總芽孢數(shù)應在標示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規(guī)要求，同時以高芽孢量來應對滅菌驗證的挑戰(zhàn)。使用時，可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù)。 泰林生物指示劑的芽孢濃度準確，符合國際標準法規(guī)，為客戶提供可靠的滅菌效果驗證解決方案。

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量1×10?~5×10?，高芽孢量確保對滅菌工藝的挑戰(zhàn)性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。泰林生物生物指示劑D值測定

生物培養(yǎng)總遇假陰性？選用泰林生物指示劑，耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。自含式生物指示劑FDA要求

    生物指示劑的作用與價值在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，是評價一個滅菌程序有效性的直觀指標。因此在進行滅菌驗證時，恰當選用生物指示劑，對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至合規(guī)菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務和完整的解決方案。 自含式生物指示劑FDA要求

   浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價。三十年來，泰林始終堅持在發(fā)展自身經(jīng)濟效益的同時，秉持公益奉獻、利國利民之心，服務社會、回饋社會，關(guān)注社會公益，踐行社會責任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環(huán)境消殺儀器）對普通病房進行消毒，以達到ICU病房級別，為病人創(chuàng)造了高概率無菌生存環(huán)境。