椎間融合器由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構(gòu)成。產(chǎn)品適用范圍適用于脊柱椎間融合。椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。由于椎間融合器是金屬材質(zhì)，故先采用醫(yī)療級TPU材質(zhì)吸塑成型的盒子作為內(nèi)包裝，再加上雙層無菌吸塑盒與特衛(wèi)強(qiáng)蓋材封合，形成完整的無菌屏障系統(tǒng)。具有細(xì)菌阻隔性、密封性能好，對植入性器械的保護(hù)作用強(qiáng)，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。提供的醫(yī)療級tpu包裝產(chǎn)品質(zhì)量保證期為2年。吉林醫(yī)療級tpu包裝優(yōu)勢中國植入醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過20世紀(jì)90年代的高速增長期，以及2003年以來的調(diào)整期，行業(yè)正逐步向規(guī)范...

一、設(shè)計(jì)的實(shí)用性，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)出來實(shí)用性不強(qiáng)，那么后續(xù)就不會(huì)再次購買，對客戶來說沒有滿足需求，提高用戶體驗(yàn)，對廠家來說也導(dǎo)致了不小的損失，其實(shí)設(shè)計(jì)的時(shí)候通過包裝的材料、結(jié)構(gòu)、造型以及元素來進(jìn)行，這樣才能滿足大部分客戶的需求。二、設(shè)計(jì)的包裝要體現(xiàn)特色，這樣在包裝的時(shí)候才能吸引消費(fèi)者的注意力，當(dāng)然創(chuàng)新也是不可少的，但是創(chuàng)新不是胡亂設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)要貼近產(chǎn)品才行。三、整體考慮，設(shè)計(jì)的時(shí)候切不可來進(jìn)行，要對產(chǎn)品的整體性進(jìn)行考慮，找出適合客戶的產(chǎn)品。隨著人們對設(shè)計(jì)的重視，定制吸塑包裝越來越成為一種趨勢，廠家在設(shè)計(jì)的時(shí)候一定要體現(xiàn)出實(shí)用性，體現(xiàn)特色，從整體來進(jìn)行考慮，只有符合用戶需求的設(shè)計(jì)才會(huì)受到客戶的歡迎，起...

微創(chuàng)手術(shù)器械給醫(yī)療保健帶來巨大的優(yōu)勢，包括減少患者的創(chuàng)傷和不適的機(jī)會(huì)以及更快的手術(shù)和恢復(fù)時(shí)間，這通常意味著降低醫(yī)療保健成本。然而，微創(chuàng)手術(shù)需要使用能見度和運(yùn)動(dòng)范圍有限的工具來執(zhí)行高技能操作，這要求外科團(tuán)隊(duì)具備更高水平的專業(yè)知識(shí)和技能，從內(nèi)窺鏡外科醫(yī)生和機(jī)器人手術(shù)**到介入放射科醫(yī)師。支持設(shè)備包括內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、可視化掃描儀、造影劑注射器、儀器和導(dǎo)管以及昂貴的機(jī)器人系統(tǒng)。盡管微創(chuàng)手術(shù)器械的投入很大，但這些外科手術(shù)的進(jìn)步為行業(yè)帶來的價(jià)值是毋庸置疑的，如今，微創(chuàng)手術(shù)的各種設(shè)施和工具在醫(yī)療的各個(gè)領(lǐng)域都很廣。醫(yī)療級tpu材質(zhì)包裝具有系統(tǒng)的加工過程。醫(yī)療級tpu包裝供應(yīng)商近年來我國老齡化程度加劇，老年人口...

醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實(shí)用性及防護(hù)性。首先必須要滿足這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在充分了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的吸塑盒，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強(qiáng)透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價(jià)格較貴，但是性能較好，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用廣，能很大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞，很大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求，能很大程度地方便醫(yī)護(hù)人員的使用；骨科植入器械使用的醫(yī)療級tpu包裝是我們的新產(chǎn)品。透明醫(yī)療級tpu包裝服務(wù)至上固定式吸塑的作用就是產(chǎn)品固定在有凹槽的吸塑盒里，防止包裝產(chǎn)品晃動(dòng)，減少震動(dòng)，防止產(chǎn)品磨擦劃痕起...

1.初始污染菌控制對醫(yī)用吸塑包裝的意義何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。在目前的醫(yī)用吸塑包裝的行業(yè)，大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實(shí)際的管控能力，因?yàn)獒槍︶t(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實(shí)驗(yàn)和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負(fù)載含量過高或者處于不穩(wěn)定的無控制階段往往會(huì)給醫(yī)療器械的終滅菌環(huán)節(jié)帶來一系列的風(fēng)險(xiǎn)，如滅菌劑量加大、滅菌時(shí)間變長也會(huì)影響產(chǎn)品本身性能，嚴(yán)重者直接導(dǎo)致包裝驗(yàn)證過程的失效。潔凈的醫(yī)用吸塑包裝除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等...

1.初始污染菌控制對醫(yī)用吸塑包裝的意義何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。在目前的醫(yī)用吸塑包裝的行業(yè)，大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實(shí)際的管控能力，因?yàn)獒槍︶t(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實(shí)驗(yàn)和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負(fù)載含量過高或者處于不穩(wěn)定的無控制階段往往會(huì)給醫(yī)療器械的終滅菌環(huán)節(jié)帶來一系列的風(fēng)險(xiǎn)，如滅菌劑量加大、滅菌時(shí)間變長也會(huì)影響產(chǎn)品本身性能，嚴(yán)重者直接導(dǎo)致包裝驗(yàn)證過程的失效。潔凈的醫(yī)用吸塑包裝除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等...

在吸塑盒設(shè)計(jì)中根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，快速把握消費(fèi)者的個(gè)性化視覺效果，吸引眼球。醫(yī)用吸塑包裝的設(shè)計(jì)與普通吸塑盒的設(shè)計(jì)并不一樣，需要考慮眾多因素，其中，醫(yī)療行業(yè)大多器械類產(chǎn)品都要考慮進(jìn)行滅菌，常見的滅菌方式，EO滅菌，要考慮設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)對滅菌的影響，EO滅菌是一種廣譜滅菌劑，能在常溫下殺死微生物，EO氣體需要進(jìn)入密封包裝與醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸，接著透過特衛(wèi)強(qiáng)排出氣體，達(dá)到殺菌效果。設(shè)計(jì)醫(yī)療器械吸塑盒將其因素作為功能性要求考慮進(jìn)去，設(shè)計(jì)滅菌通道。如果設(shè)計(jì)不當(dāng)將影響滅菌效果。滅菌通道設(shè)計(jì)的合理性根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、大小有關(guān)系，設(shè)計(jì)之前都要先了解清楚其滅菌方式，及其他功能性要求考慮。設(shè)計(jì)決定了伊利哦啊器械產(chǎn)品的安...

1.無塵室管理規(guī)定在無塵車間中，決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素是車間工作人員。車間成員應(yīng)當(dāng)充分了解個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣對潔凈室潔凈程度的影響有多大。個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣是非常重要的，只要一走進(jìn)無塵室，就要時(shí)刻注意自己的行為舉止，避免把污染物和日常生活中的不良習(xí)慣帶進(jìn)無塵室。人流出入無塵車間（無塵室，潔凈車間，潔凈室）潔凈區(qū)必須按以下程序和要求進(jìn)行：人進(jìn)→換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈服→手消毒→風(fēng)淋室→潔凈區(qū)潔凈區(qū)→出門口→脫潔凈服→穿外衣→換鞋→人出醫(yī)療級tpu包裝展示了它的保護(hù)性、耐磨性、抗穿刺、耐老化、密封性等。正規(guī)醫(yī)療級tpu包裝性能吸塑包裝的發(fā)展是隨著包裝行業(yè)的發(fā)展不斷發(fā)展的，在消費(fèi)者需求以及適應(yīng)市場發(fā)展...

在考慮是否需要遞交生物相容性信息時(shí)，需要重點(diǎn)考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評估新器械時(shí)，申請人應(yīng)特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進(jìn)一步的生物相容性資料。3)對于非接觸式設(shè)備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評估足以確認(rèn)不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進(jìn)一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時(shí)間不到一分鐘的皮下注射針頭），應(yīng)進(jìn)行生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定是否需要進(jìn)行測試。4)在評估器械變更時(shí)，申請人應(yīng)特別說明變更是否不會(huì)導(dǎo)致任何直接或間...

包裝是建立無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵過程.通過包裝前人員,環(huán)境,器械的準(zhǔn)備,以及裝配,核對,包裝等質(zhì)量檢查,采用正確的包裝技術(shù),以保證各種滅菌包無菌屏障的有效性.采取以上各環(huán)節(jié)管理監(jiān)控,可確保無菌醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量及其連續(xù)安全的穩(wěn)定性,為患者提供安全保障. 包裝是建立無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵過程.通過包裝前人員,環(huán)境,器械的準(zhǔn)備,以及裝配,核對,包裝等質(zhì)量檢查,采用正確的包裝技術(shù),以保證各種滅菌包無菌屏障的有效性. 簡言之，醫(yī)療器械吸塑包裝是醫(yī)療行業(yè)的必需品。 ProFlex Film?從原料、生產(chǎn)等諸多流程均嚴(yán)格把控。浙江定制醫(yī)療級tpu包裝我國骨科植入行業(yè)市場規(guī)模在200億左右，...

一、設(shè)計(jì)的實(shí)用性，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)出來實(shí)用性不強(qiáng)，那么后續(xù)就不會(huì)再次購買，對客戶來說沒有滿足需求，提高用戶體驗(yàn)，對廠家來說也導(dǎo)致了不小的損失，其實(shí)設(shè)計(jì)的時(shí)候通過包裝的材料、結(jié)構(gòu)、造型以及元素來進(jìn)行，這樣才能滿足大部分客戶的需求。二、設(shè)計(jì)的包裝要體現(xiàn)特色，這樣在包裝的時(shí)候才能吸引消費(fèi)者的注意力，當(dāng)然創(chuàng)新也是不可少的，但是創(chuàng)新不是胡亂設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)要貼近產(chǎn)品才行。三、整體考慮，設(shè)計(jì)的時(shí)候切不可來進(jìn)行，要對產(chǎn)品的整體性進(jìn)行考慮，找出適合客戶的產(chǎn)品。隨著人們對設(shè)計(jì)的重視，定制吸塑包裝越來越成為一種趨勢，廠家在設(shè)計(jì)的時(shí)候一定要體現(xiàn)出實(shí)用性，體現(xiàn)特色，從整體來進(jìn)行考慮，只有符合用戶需求的設(shè)計(jì)才會(huì)受到客戶的歡迎，起...

tpu是什么材質(zhì)?讓我們一起了解一下吧。tpu是熱塑性聚氨酯彈性體橡膠材質(zhì),它是由大分子多元醇、低分子多元醇和二異氰酸酯類分子一同反應(yīng)聚合而成的一種高分子材料。pu屬于成熟的環(huán)保材料,它的韌性極強(qiáng),有高拉力、高張力特點(diǎn),較其它塑料材料有更高的強(qiáng)度,同時(shí)tpu還具有耐油、耐寒、耐老化的特性,對紫外線、細(xì)菌有一定的抵抗能力。tpu的用途非常的廣在工業(yè)制造多用于汽車零部件、機(jī)械零部件的制造,而且棒球鞋、高爾夫鞋等鞋類也含有tpu成分,因?yàn)閠pu強(qiáng)度極高,還被用于高壓管、消防水管等管材的制造。生產(chǎn)醫(yī)療級tpu包裝具備的資質(zhì)是什么？好看的醫(yī)療級tpu包裝方案隨著包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，國外先進(jìn)技術(shù)不斷引入中...

采用全自動(dòng)高速吸塑成型機(jī)生產(chǎn)，其基本原理是：將成卷的片材拉進(jìn)電爐烘箱內(nèi)加熱至軟化狀態(tài)，乘熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面，同時(shí)將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面，使其硬化，成型的片材再自動(dòng)被拉至貯料箱，氣動(dòng)裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成全部過程。吸塑產(chǎn)品出現(xiàn)的主要質(zhì)量問題大多在此過程發(fā)生：1.吸塑不到位，是指形狀變形，沒有吸塑成與模具相同形狀的產(chǎn)品；2.吸塑過度，是指產(chǎn)品過??；3.拉線，是指成型產(chǎn)品上出現(xiàn)不應(yīng)有的線痕；4.厚薄不均。這些問題都需要在上好模具后，調(diào)試到位，包括：片材前進(jìn)的時(shí)間、加熱的溫度和時(shí)間、抽真空的強(qiáng)度和時(shí)間、上模下落的位置、時(shí)間和深度、拼...

很多醫(yī)療器械的企業(yè)家們以為醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性只需要注意材料是否與滅菌方式相適應(yīng)就夠了。其實(shí)不然，醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性可分為兩種情況：一種情況時(shí)根據(jù)預(yù)期使用的滅菌方式來決定要使用的吸塑包裝盒裝材料；另一種情況則剛好相反，是根據(jù)預(yù)期使用的吸塑包裝盒材料來決定將要才去的滅菌方式。雖然這兩種情況在實(shí)際工作中都可能出現(xiàn)，但是一般來說常用的是第一種。第二種情況一般是公司為了節(jié)約吸塑包裝盒成本或者為了方便采購才會(huì)采取的一種方式。還有一些特殊的情況，就是一次性醫(yī)療器械超過了無菌保持期，或者說一般的醫(yī)療器械在關(guān)鍵場合使用。醫(yī)療級tpu材質(zhì)包裝具有系統(tǒng)的加工過程。吉林醫(yī)療級tpu包裝推薦咨詢...

在醫(yī)療器械行業(yè)從事包裝設(shè)計(jì)多年，經(jīng)常遇見因器械包裝開裂破損，導(dǎo)致器械在客戶端發(fā)生大量投訴。有的是一箱產(chǎn)品少量或大量破損，無菌屏障受到不同程度的破壞。結(jié)果不僅產(chǎn)生大批量產(chǎn)品退返，甚至耽誤醫(yī)院的手術(shù)，失去經(jīng)銷商的信任，從而導(dǎo)致大量訂單丟失。所以認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對于醫(yī)療器械來說是很重要的一個(gè)方面，甚至可以等同于器械本身的設(shè)計(jì)。在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)方面，我們會(huì)非常注重產(chǎn)品細(xì)節(jié)，力求保證醫(yī)療器械包裝達(dá)到滿意的效果。醫(yī)療器械將直接接觸初包裝，對初包裝要求非常嚴(yán)格。福建品質(zhì)醫(yī)療級tpu包裝1.初始污染菌控制對醫(yī)用吸塑包裝的意義何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。在目前...

醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實(shí)用性及防護(hù)性。首先必須要滿足這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在充分了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的吸塑盒，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強(qiáng)透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價(jià)格較貴，但是性能較好，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用廣，能很大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞，很大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求，能很大程度地方便醫(yī)護(hù)人員的使用；醫(yī)療級tpu包裝受到很多醫(yī)療器械制造廠的青睞。安徽醫(yī)療級tpu包裝性能落后的包裝設(shè)計(jì)，使得很多無菌產(chǎn)品的包裝既不適用于所采用滅菌過程，也不能做到“無菌取用”。由于無菌包裝設(shè)...

科普一下無菌屏障系統(tǒng)。 無菌屏障系統(tǒng)簡稱SBS是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的*小包裝，它是預(yù)防感染的一道防線。數(shù)據(jù)表明，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)系。因此，我們必須通過檢驗(yàn)和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。 植入性無菌屏障系統(tǒng)是指植入物使用的包材和結(jié)構(gòu)能耐受滅菌過程和維護(hù)植入物無菌性能直到手術(shù)前為止的包裝保障性能。 由此看來，我們所設(shè)計(jì)的醫(yī)療級TPU包裝可以算是醫(yī)療器械的無菌屏障。 醫(yī)療級tpu包裝質(zhì)量檢驗(yàn)有哪些步驟？湖北醫(yī)療級tpu包裝規(guī)范吸塑包裝的發(fā)展是隨著包裝行業(yè)的發(fā)展不斷發(fā)展的，在消費(fèi)者需求以及適應(yīng)市場發(fā)...

醫(yī)用吸塑盒是無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的重要組成部分。因醫(yī)療器械產(chǎn)品需要研發(fā)、驗(yàn)證、臨床、送檢等階段，過程漫長，這就涉及到吸塑包裝盒的存放問題：1.環(huán)境：常溫常濕，在生產(chǎn)前48小時(shí)做濕度、溫度狀態(tài)調(diào)節(jié)；2.避光：減少產(chǎn)品的加速老化；3.紙箱等外包裝的堆放：為防止產(chǎn)品擠壓變形，儲(chǔ)存一段時(shí)間后需調(diào)整外包裝的方向，限制堆放高度（建議不超過三層）。4.儲(chǔ)存年限：一年內(nèi)使用，也可根據(jù)材料老化年限考慮儲(chǔ)存時(shí)間。隨著醫(yī)藥工業(yè)的蓬勃之勢，醫(yī)藥市場將愈來愈廣。在產(chǎn)品同質(zhì)化越來越明顯，產(chǎn)品外包裝正在成為突顯特色的一種有效方式。醫(yī)用吸塑包裝它的特點(diǎn)就在于醫(yī)用吸塑包裝對于醫(yī)藥、醫(yī)療器械的保護(hù)作用是其他包裝都無法比擬的。它...

在吸塑盒設(shè)計(jì)中根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，快速把握消費(fèi)者的個(gè)性化視覺效果，吸引眼球。醫(yī)用吸塑包裝的設(shè)計(jì)與普通吸塑盒的設(shè)計(jì)并不一樣，需要考慮眾多因素，其中，醫(yī)療行業(yè)大多器械類產(chǎn)品都要考慮進(jìn)行滅菌，常見的滅菌方式，EO滅菌，要考慮設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)對滅菌的影響，EO滅菌是一種廣譜滅菌劑，能在常溫下殺死微生物，EO氣體需要進(jìn)入密封包裝與醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸，接著透過特衛(wèi)強(qiáng)排出氣體，達(dá)到殺菌效果。設(shè)計(jì)醫(yī)療器械吸塑盒將其因素作為功能性要求考慮進(jìn)去，設(shè)計(jì)滅菌通道。如果設(shè)計(jì)不當(dāng)將影響滅菌效果。滅菌通道設(shè)計(jì)的合理性根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、大小有關(guān)系，設(shè)計(jì)之前都要先了解清楚其滅菌方式，及其他功能性要求考慮。設(shè)計(jì)決定了伊利哦啊器械產(chǎn)品的安...

要想設(shè)計(jì)出專業(yè)的醫(yī)用吸塑盒，要注意以下幾點(diǎn)：(1)醫(yī)用吸塑盒產(chǎn)品幾何形狀和精度。由于熱成型屬于二次加工，尤其是差壓成型，吸塑卷材和模具之間有一定的間隙和收縮變形，特別是凸起的部分，壁變薄，使強(qiáng)度受到影響，所以尺寸精度要求不能要求過高。(另，產(chǎn)品較薄，形狀和尺寸受氣溫和環(huán)境變化影響很不穩(wěn)定，因此也不能當(dāng)做如注塑般的成型)。(2)拉伸比。制件的高度(或深度)與寬度(或直徑)之比，成為拉伸比?；蚍Q引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的難易程度，拉伸比愈大，成型愈難。一般采用的拉伸比為0.5~1。(3)圓角。塑件角隅部分不允許有銳角，角隅出處的圓角盡可能要大一些。一般圓角半徑不小于被加工片材厚度的...

FDA關(guān)心的生物相容性因素有哪些？FDA在審核生物相容性關(guān)注的要素，通常有：接觸性質(zhì)：器械或器械部分與哪些組織接觸？接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？接觸頻率和持續(xù)時(shí)間：器械與組織接觸多長時(shí)間？材料：器械是由什么制成的？評估的過程通常始于對器械的評估，包括材料組分，生產(chǎn)過程，臨床應(yīng)用(如預(yù)期的解剖位置，以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間)等，更具體的內(nèi)容建議參考FDA關(guān)于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性評估的風(fēng)險(xiǎn)管理”我們支持定制不同規(guī)格的醫(yī)療級tpu包裝。山西醫(yī)療級tpu包裝規(guī)范醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實(shí)用性及防護(hù)性。首先必須要滿足這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。...

本公司專注于定制生產(chǎn)醫(yī)療吸塑包裝、醫(yī)療吸塑托盤、抗靜電吸塑包裝等。致力服務(wù)各大電子工廠和醫(yī)療器械制造廠擁有萬級無塵車間、嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)管理。同時(shí)引進(jìn)美國EASTMAN和韓國SK醫(yī)療級原材料、及先進(jìn)的熱成型設(shè)備。通過ISO13485體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理。同時(shí)本公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的模具設(shè)計(jì)技師、設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，擁有具備多年工廠經(jīng)驗(yàn)的管理人員，能提供快速、準(zhǔn)確的模具設(shè)計(jì)和大規(guī)模量產(chǎn)，同時(shí)我們?yōu)槊恳慌a(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的測驗(yàn)，以保證每一個(gè)產(chǎn)品都符合客戶的要求。醫(yī)療級tpu包裝交貨期是否滿足要求？定制醫(yī)療級tpu包裝要求醫(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品是采用吸塑工藝生產(chǎn)的塑料制品，生產(chǎn)車間、環(huán)境、溫度、...

醫(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品是采用吸塑工藝生產(chǎn)的塑料制品，生產(chǎn)車間、環(huán)境、溫度、濕度要求都要嚴(yán)格把控。主要分為醫(yī)療泡殼、醫(yī)用吸塑盒、醫(yī)用吸塑托盤等三種包裝產(chǎn)品。它有什么目的和效果?1、醫(yī)用吸塑包裝，出廠前采用雙層真空包裝，使用萬級潔凈室生產(chǎn)。設(shè)備制造商進(jìn)入，不需要洗滌程序的工廠，組裝時(shí)用儀器消毒，可直接使用。2、使包裝好的醫(yī)療產(chǎn)品看起來更加美觀大方。3、由于吸塑產(chǎn)品熱壓成型的原理，產(chǎn)品可以很好的保護(hù)，方便存放，不易損壞。4、現(xiàn)代社會(huì)，人們的環(huán)保意識(shí)的加強(qiáng)，塑料包裝制品發(fā)展的必要方向，需做到，減少污染，節(jié)約成本，提高效率。5、與其他包裝產(chǎn)品相比，塑料包裝更節(jié)省資源。塑料包裝不像玻璃包裝或金屬包裝。相比之下，...

1.初始污染菌控制對醫(yī)用吸塑包裝的意義何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。在目前的醫(yī)用吸塑包裝的行業(yè)，大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實(shí)際的管控能力，因?yàn)獒槍︶t(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實(shí)驗(yàn)和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負(fù)載含量過高或者處于不穩(wěn)定的無控制階段往往會(huì)給醫(yī)療器械的終滅菌環(huán)節(jié)帶來一系列的風(fēng)險(xiǎn)，如滅菌劑量加大、滅菌時(shí)間變長也會(huì)影響產(chǎn)品本身性能，嚴(yán)重者直接導(dǎo)致包裝驗(yàn)證過程的失效。潔凈的醫(yī)用吸塑包裝除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等...

在講無菌醫(yī)療器械包裝的重要性之前，我們先來理解一下無菌醫(yī)療器械關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的重要性。無菌醫(yī)療器械又包括：一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械和植入性無菌醫(yī)療器械。它是指由消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)并滅菌后以無菌狀態(tài)供給，醫(yī)療單位不需求再停止滅菌而能夠直接運(yùn)用的醫(yī)療器械。不論是鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生站到大城市的中心醫(yī)院，在疾病的預(yù)防、診斷的各個(gè)過程中無菌醫(yī)療器械是運(yùn)用普遍、跟患者接觸多的醫(yī)療器械，關(guān)于我國的醫(yī)療衛(wèi)生保證有著至關(guān)重要的作用。所以，不論由于什么緣由而形成的無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會(huì)影響之長遠(yuǎn)是其他任何醫(yī)療器械所無法比較的。醫(yī)療級tpu包裝生產(chǎn)環(huán)境是否滿足產(chǎn)品及制程的特殊要求？塑料醫(yī)療級tpu...

一次性使用無菌醫(yī)療器械吸塑包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護(hù)，保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。醫(yī)療級tpu包裝生產(chǎn)環(huán)境是否滿足產(chǎn)品及制程的特殊要求？遼寧醫(yī)療級tpu包裝銷售價(jià)格 包裝是建立無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵過程.通過包裝前人員,環(huán)境,器械的準(zhǔn)備,以及裝配,核對,包裝等質(zhì)量檢查,采用...

一類醫(yī)療器械:是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如口罩、防護(hù)服、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。）對于一類醫(yī)療器械吸塑包裝，我們所考慮的還是它的裝配性和便捷性。二類醫(yī)療器械:是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、輸注泵、止血器、吻合器、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。)對于二類醫(yī)療器械吸塑包裝，我們在吻合器和針管方面有一定的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主要考慮的還是防護(hù)性和安全性。醫(yī)療級tpu包裝成品是否具有可靠地可追溯性？...

在考慮是否需要遞交生物相容性信息時(shí)，需要重點(diǎn)考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評估新器械時(shí)，申請人應(yīng)特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進(jìn)一步的生物相容性資料。3)對于非接觸式設(shè)備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評估足以確認(rèn)不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進(jìn)一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時(shí)間不到一分鐘的皮下注射針頭），應(yīng)進(jìn)行生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定是否需要進(jìn)行測試。4)在評估器械變更時(shí)，申請人應(yīng)特別說明變更是否不會(huì)導(dǎo)致任何直接或間...

中國植入醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過20世紀(jì)90年代的高速增長期，以及2003年以來的調(diào)整期，行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在2009年出臺(tái)新醫(yī)改政策后，國內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)迎來景氣周期，行業(yè)市場化程度越來越高。從企業(yè)競爭情況來看，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量眾多、普遍規(guī)模偏小。但行業(yè)規(guī)?？焖俚脑鲩L和國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的提升，植入醫(yī)療企業(yè)行業(yè)也涌現(xiàn)出了一批國產(chǎn)企業(yè)。由于植入醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、價(jià)格、品牌等多方面差異，植入醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成梯隊(duì)競爭格局.醫(yī)療級tpu包裝可以消除醫(yī)療器械和內(nèi)包裝摩擦所產(chǎn)生的顆粒對醫(yī)療器械的污染。怎么醫(yī)療級tpu包裝優(yōu)勢 醫(yī)用吸塑包裝質(zhì)量檢查的重要性體現(xiàn)在生產(chǎn)過程中的方方面面...

落后的包裝設(shè)計(jì)，使得很多無菌產(chǎn)品的包裝既不適用于所采用滅菌過程，也不能做到“無菌取用”。由于無菌包裝設(shè)計(jì)的不合理，包裝沒有設(shè)計(jì)成國際上通行的“剝開”式包裝，而設(shè)計(jì)成 “撕開”式包裝，使得無菌醫(yī)療器械無法實(shí)現(xiàn)“無菌取用”。對于落后的“撕開”式設(shè)計(jì)，醫(yī)生在撕開包裝取用器械的同時(shí)，就已經(jīng)對內(nèi)裝器械造成 了污染。選擇不合理的包裝材料，對無菌醫(yī)療器械包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分認(rèn)識(shí)不足。很多采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械的包裝采用了非透氣性包裝材料，既不適用于所選擇的滅菌過程，也不利于滅菌后環(huán)氧乙烷的有效釋放。醫(yī)療級tpu包裝是我們自主研發(fā)設(shè)計(jì)的。湖南醫(yī)療級tpu包裝訂制價(jià)格蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司...