山西宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時間：2025-10-03

SHENTEK®釀酒酵母殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且內(nèi)配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實現(xiàn)對樣品中殘留微量釀酒酵母細胞DNA的準確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對釀酒酵母細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴格控制。山西宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

山西宿主細胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細胞殘留DNA檢測

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細胞生產(chǎn)病毒載體時，因該細胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標準也明確：若采用 HEK293 細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細胞殘留 DNA 檢測，同時還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。
江西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常見問題宿主細胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準確性。

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SHENTEK®PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細胞DNA進行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

啟動宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準備。文件要求上，應通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP），提前明確規(guī)范生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗證奠定合規(guī)基礎。樣品處理方面，若檢測中樣品出現(xiàn)抑制現(xiàn)象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測值需處于可信區(qū)間內(nèi)；對于復雜樣品，若稀釋無法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測，以此保障檢測結(jié)果的準確可靠，確保 HCD 方法驗證高效、順利推進。
湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。

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SHENTEK® 畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中，畢赤酵母宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中畢赤酵母殘留 DNA 的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到 fg 級別。試劑盒內(nèi)配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對畢赤酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。宿主細胞殘留DNA 檢測需根據(jù)樣品基質(zhì)特性選擇適配的提取方法（如磁珠法），去除雜質(zhì)與抑制物。山西宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產(chǎn)品檢測驗證。山西宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒配套提供 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的協(xié)同適配性，優(yōu)化 HEK293 細胞微量 DNA 殘留的回收率，同時提升定量分析的準確度。
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