生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

來源： 發(fā)布時間：2025-11-12

湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實際生產工藝的商業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數(shù)據(jù)顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構成。據(jù)此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發(fā)細分試劑盒產品。
總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結果不同的原因之一。生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確?？贵w可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優(yōu)良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發(fā)，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩(wěn)定性研究等重要內容。檢測體系開發(fā)完成后，需依據(jù) ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規(guī)要求。
浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業(yè)。

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湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術對宿主細胞蛋白總量展開分析，嚴格控制 CV 偏差與回收率指標，確保實驗結果的真實性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術服務層面提供兩類關鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗證體系，借助基質定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（包含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質控制提供可靠支持

湖州申科生物依據(jù)不同宿主的實際生產工藝，借助高質量免疫原與HCP多抗的標準化制備流程，制備出高效價、高覆蓋率的抗體，進而開發(fā)出SHENTEK®HCP檢測試劑盒：適配大腸桿菌表達菌（BL21）生產工藝及克隆菌堿裂法提取質粒工藝，以及適配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、畢赤酵母等不同宿主，可用于中間品、原液及終產品的HCP定量監(jiān)測。為保障ELISA法對HCP定量檢測的準確性，需對HCP抗體覆蓋率開展驗證。湖州申科的抗體覆蓋率平臺，采用2D Clean-up試劑盒去除蛋白樣品中的干擾物（如洗滌劑、鹽、脂質、酚類、核酸等離子污染物），同時設置2D質控標準品實施嚴格質控，并以陰性抗體作為對照開展平行試驗，以此提升結果準確度。
圍繞 HCP 檢測試劑盒開發(fā)，需統(tǒng)籌法規(guī)適配、物料穩(wěn)定、團隊專業(yè)響應及案例積累，構建體系化保障體系。

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湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構建等關鍵環(huán)節(jié)，構建起從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產品提升安全性與合規(guī)性。
湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩(wěn)定性超 10 年，保障長期供應。浙江E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

借助 SHENTEK?AutoElisa-4K HCP 自動化檢測系統(tǒng)，既降低人為偏差，又契合 21CFR Part11 數(shù)據(jù)管理要求。生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

全球范圍內快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應的工程細胞生產制備。在生物制品生產流程中，宿主細胞產生的內源性蛋白（即宿主細胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環(huán)節(jié)部分殘留在終產品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發(fā)機體免疫應答，進而引發(fā)過敏反應或其他不良反應；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質量與療效的不穩(wěn)定性。基于上述風險，對藥物中 HCPs 開展定性與定量檢測至關重要。全球主要藥典（如美國藥典、歐洲藥典、中國藥典）均針對 HCPs 檢測制定了具體要求與標準。
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