ELISA法宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗(yàn)證

來源： 發(fā)布時間：2025-11-12

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關(guān)內(nèi)容，憑借公司在生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域十余年的深耕經(jīng)驗(yàn)，對 LC-MS 檢測 HCPs 的方法開展評價與優(yōu)化。同時通過為 LC-MS 檢測 HCPs 的整體流程構(gòu)建完整質(zhì)控體系，建立起一套抗干擾能力強(qiáng)、穩(wěn)定性佳、準(zhǔn)確度高且結(jié)果真實(shí)可靠的 LC-MS 檢測 HCPs 標(biāo)準(zhǔn)方法。該檢測技術(shù)平臺包含樣品制備、質(zhì)譜檢測、數(shù)據(jù)生信分析及質(zhì)譜結(jié)果方法驗(yàn)證四個部分，目前利用該 LC-MS 平臺已完成對 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細(xì)胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測分析。
HCP具有異質(zhì)性，體現(xiàn)在分子本身的多樣性以及和工藝相關(guān)的變異性。ELISA法宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗(yàn)證

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SHENTEK®AbunProteoX 是以磁珠為基礎(chǔ)構(gòu)建的親和配體，適用于多種生物制品樣本。其操作流程經(jīng)精心設(shè)計(jì)，簡化高效，方便用戶操作。與傳統(tǒng)非變性酶解方法相比，AbunProteoX 能有效提升 HCP 的檢出效果，有效降低質(zhì)譜分析的檢測下限，使低豐度蛋白得以有效檢出，保障了檢測的高靈敏度。即便存在高豐度目標(biāo)蛋白時，經(jīng) AbunProteoX 處理后，仍能有效分析宿主細(xì)胞蛋白（HCPs），為生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留控制提供了簡便、易用且高效的樣品處理工具。
江蘇MRC-5宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析遵循嚴(yán)格且科學(xué)的宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)，是確保產(chǎn)品順利達(dá)標(biāo)的重要基礎(chǔ)條件。

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由于 HCPs 屬于復(fù)雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風(fēng)險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經(jīng)過驗(yàn)證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進(jìn)行表征，確?？贵w可充分覆蓋各實(shí)際工藝下產(chǎn)生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優(yōu)良性能抗體的基礎(chǔ)上，開展 ELISA 檢測體系開發(fā)，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應(yīng)體系研究、穩(wěn)定性研究等重要內(nèi)容。檢測體系開發(fā)完成后，需依據(jù) ICH 及藥典要求開展分析方法驗(yàn)證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準(zhǔn)確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規(guī)要求。

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項(xiàng)。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報(bào)（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為國內(nèi)外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式 HCP 檢測服務(wù)，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。
HCP 定制化開發(fā)需構(gòu)建成熟平臺、技術(shù)實(shí)力、合規(guī)體系、穩(wěn)定供應(yīng)、專業(yè)團(tuán)隊(duì)及成功案例的全維度支撐體系。

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為更優(yōu)管控工藝、保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求提供所用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數(shù)據(jù)。通常需開展覆蓋率分析的場景主要有以下四類：①臨床II期后，若仍使用商品化試劑盒，需評估其抗體覆蓋率是否能持續(xù)滿足質(zhì)量監(jiān)控需求；②臨床III期及后續(xù)階段，若產(chǎn)品研究者開發(fā)了平臺化或工藝專屬型HCP監(jiān)測方法，此類試劑盒使用前需評估其覆蓋率水平與商業(yè)化試劑盒覆蓋率水平的差異；③申報(bào)階段若未提交覆蓋率數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能向企業(yè)提出補(bǔ)充提交的要求；④產(chǎn)品上市后，若發(fā)生生產(chǎn)場地變更、工藝變更、HCP分析方法變更等情況，研究者需評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質(zhì)量與安全性的影響。
宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測對保障生物制品安全性和有效性至關(guān)重要。E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

在生物制品質(zhì)控領(lǐng)域需要基于產(chǎn)品特性與風(fēng)險分析，聚焦關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)開發(fā)宿主蛋白殘留檢測方法。ELISA法宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗(yàn)證

湖州申科生物推出的宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標(biāo)曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準(zhǔn)確控制實(shí)驗(yàn)參數(shù)，切實(shí)降低人為操作誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)不同檢測任務(wù)的并行處理，大幅縮短實(shí)驗(yàn)周期，提升整體實(shí)驗(yàn)效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了 ELISA 實(shí)驗(yàn)的自動化操作、流程標(biāo)準(zhǔn)化與結(jié)果快速輸出，降低了對實(shí)驗(yàn)人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置降低檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計(jì)追蹤的需求，嚴(yán)格契合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，且配備三級權(quán)限管理機(jī)制，進(jìn)一步保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。
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