江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-13

對(duì)照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要保障，湖州申科嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定菌株使用規(guī)范。每次檢測(cè)需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對(duì)照，覆蓋常見支原體檢測(cè)場(chǎng)景。特殊場(chǎng)景下需額外補(bǔ)充菌株：檢測(cè)昆蟲細(xì)胞系時(shí)，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株?duì)I養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細(xì)胞系對(duì)應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測(cè)的針對(duì)性與有效性，避免因菌株配置不全導(dǎo)致漏檢風(fēng)險(xiǎn)。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測(cè)方案，支持 BLA/NDA 申報(bào)。江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測(cè)試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測(cè)相關(guān)要求完成全面性能驗(yàn)證，是經(jīng)過三方室間驗(yàn)證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測(cè)試劑盒。該試劑盒檢測(cè)靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時(shí)替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測(cè)周期。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其對(duì)雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對(duì)口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測(cè)工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。
免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測(cè)支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。

江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

支原體 NAT 檢測(cè)中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對(duì)性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對(duì)照試劑盒說明書檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號(hào)穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。

支原體 NAT 檢測(cè)的樣本結(jié)果需結(jié)合 FAM 信號(hào)與 VIC 信號(hào)的表現(xiàn)綜合判定，同時(shí)警惕抑制現(xiàn)象對(duì)結(jié)果的影響。若 FAM 信號(hào) 2 復(fù)孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陽性；若 VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陰性；若 VIC 信號(hào)同樣 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現(xiàn)抑制現(xiàn)象需重測(cè)，重測(cè)仍有抑制時(shí)，陽性傾向樣本可適當(dāng)稀釋，陰性傾向樣本需優(yōu)化提取條件。
支原體檢測(cè)全自動(dòng)系統(tǒng)用封閉微流控卡盒，只需一步加樣，降低氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn)。

江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測(cè)解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測(cè)試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測(cè)效率并減少人為誤差。檢測(cè)試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測(cè)專一性強(qiáng)，且對(duì)不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測(cè)試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測(cè)形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。
rHCDpurify 前處理系統(tǒng)可自動(dòng)化提取支原體 DNA，減少人為誤差提升批間穩(wěn)定性。安徽細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

一體化支原體檢測(cè)卡盒集成全流程，相當(dāng)于迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室，普通環(huán)境即可使用。江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

湖州申科外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)打造了 “樣本進(jìn)、結(jié)果出” 的高效檢測(cè)流程，徹底簡(jiǎn)化支原體檢測(cè)操作。檢測(cè)只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動(dòng)完成核酸提取與檢測(cè)，全程 3 小時(shí)內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準(zhǔn)備時(shí)間不足 5 分鐘，檢測(cè)流程只需 2.5 小時(shí)。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡(jiǎn)化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序，支持掃碼啟動(dòng)檢測(cè)，無需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡(jiǎn)單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可同步開展不同樣本檢測(cè)，儀器還支持疊加延展通道，進(jìn)一步提升檢測(cè)產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測(cè)需求。
江西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代