陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-13

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供多元化支持。平臺(tái)擁有 BSL-2/P2 微生物實(shí)驗(yàn)室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法與 qPCR 法的檢測及驗(yàn)證能力，配備符合藥典要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株庫與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認(rèn)證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標(biāo)準(zhǔn)，具備國際互認(rèn)資質(zhì)。平臺(tái)可提供多元化技術(shù)服務(wù)，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實(shí)驗(yàn)員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報(bào)階段可配合客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場審計(jì)。
支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株在生物制藥與生物檢測行業(yè)中承擔(dān)著關(guān)鍵角色，其重要性將隨著生物制品的發(fā)展而愈發(fā)凸顯。陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證,支原體檢測

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準(zhǔn)品作為 NAT 檢測的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風(fēng)險(xiǎn)，使用更安全。該校準(zhǔn)品主要用于驗(yàn)證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準(zhǔn)品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測方法的定量準(zhǔn)確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進(jìn)行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復(fù)雜預(yù)處理；同時(shí)具備極強(qiáng)的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實(shí)驗(yàn)條件下保持性能穩(wěn)定。其標(biāo)準(zhǔn)化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗(yàn)證、日常質(zhì)量控制校準(zhǔn)的理想選擇，助力檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
安徽支原體檢測湖州申科提供支原體檢測技術(shù)培訓(xùn)，助力實(shí)驗(yàn)室提升檢測能力與合規(guī)水平。

陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證,支原體檢測

為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認(rèn)可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時(shí)檢測限需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法時(shí)需達(dá) 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗(yàn)證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測路徑。

選擇合適的商業(yè)化支原體試劑盒需綜合五大主要維度，確保檢測合規(guī)、穩(wěn)定與高效。一是監(jiān)管認(rèn)可度，需關(guān)注試劑盒驗(yàn)證的全面性與室間驗(yàn)證情況，菌株選擇是否合規(guī)，以及廠家是否有豐富的客戶申報(bào)案例；二是廠家資質(zhì)，確認(rèn)廠家是否接受供應(yīng)商審計(jì)，能否提供 “產(chǎn)品 + 服務(wù)” 的全流程解決方案；三是產(chǎn)品設(shè)計(jì)，重點(diǎn)考察試劑盒方法學(xué)驗(yàn)證的嚴(yán)謹(jǐn)性、對復(fù)雜樣品基質(zhì)的耐用性與抗干擾能力，以及是否具備避免假陰 / 假陽性的質(zhì)控設(shè)計(jì)，是否符合藥典要求；四是技術(shù)支持，評估廠家的技術(shù)響應(yīng)速度、問題解決能力，能否提供專業(yè)的驗(yàn)證指導(dǎo)；五是質(zhì)量保障，關(guān)注試劑盒供應(yīng)的穩(wěn)定性與質(zhì)量均一性，避免因產(chǎn)品批次差異影響檢測結(jié)果，確保長期質(zhì)控需求的穩(wěn)定滿足。
歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗(yàn)證。

陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證,支原體檢測

此前，支原體檢測依賴培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法，這兩種傳統(tǒng)方法均被各國藥典列為基礎(chǔ)檢測手段，但存在明顯短板。培養(yǎng)法作為 “金標(biāo)準(zhǔn)”，需陽性活菌參照，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，完整合規(guī)檢測周期長達(dá) 21-35 天；指示細(xì)胞培養(yǎng)法同樣耗時(shí) 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復(fù)雜樣品基質(zhì)，傳統(tǒng)方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養(yǎng)步驟，導(dǎo)致檢測時(shí)間再延長 2-3 周，嚴(yán)重影響生產(chǎn)效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。
支原體檢測需驗(yàn)證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

湖州申科支原體檢測驗(yàn)證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗(yàn)證需求。陜西生物制品支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)憑借優(yōu)越性能，為支原體檢測提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。硬件方面，系統(tǒng)溫度運(yùn)行精度≤0.5℃，溫度波動(dòng)控制在 ±0.5℃以內(nèi)，熒光強(qiáng)度 CV≤3%，確保檢測結(jié)果的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；4 通道單獨(dú)運(yùn)行且支持同步檢測，通道可疊加延展，兼顧檢測效率與靈活性。軟件方面，系統(tǒng)具備三級權(quán)限管理、日志審計(jì)追蹤功能，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求，支持 LIMS 系統(tǒng)連接、USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印機(jī)直接打印，滿足企業(yè)合規(guī)追溯需求。此外，系統(tǒng)運(yùn)輸與儲(chǔ)存便捷，儀器可常規(guī)運(yùn)輸，檢測試劑盒在 2-8℃環(huán)境下即可穩(wěn)定保存，無需特殊冷鏈條件，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的實(shí)用性與適配性。
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