湖北細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務

來源： 發(fā)布時間：2025-11-13

湖州申科圍繞支原體檢測構(gòu)建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強的支原體驗證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗證需求。整套方案整合了快速、簡單、準確、合規(guī)四大優(yōu)勢，既解決了傳統(tǒng)檢測周期長、污染風險高、操作復雜的痛點，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風險，同時減少人力與場地投入，為細胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供安全保障。
生物制品終末滅菌難度大，需通過全流程支原體檢測控制污染風險。湖北細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務

湖北細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務,支原體檢測

支原體是一類無細胞壁的原核微生物，直徑只有 0.1-0.8 μm，常規(guī) 0.22 μm 細菌過濾器無法有效去除，其污染在細胞培養(yǎng)領域極為普遍。這類微生物會嚴重干擾培養(yǎng)細胞的表型特征與正常生長，給生物制品質(zhì)量安全帶來極大隱患，且與細菌、真菌污染不同，支原體污染通常不會導致培養(yǎng)液渾濁或細胞可見病變，需通過專業(yè)方法檢測?；诖?，F(xiàn)DA、WHO 等全球監(jiān)管機構(gòu)及 USP、EP、ChP 等主流藥典均明確要求，對測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫）、下游細胞培養(yǎng)物、終產(chǎn)品及對照細胞等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展支原體污染篩查，確保生物制品生產(chǎn)全流程安全可控。
湖北細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學驗證章節(jié)，明確檢測限需≥24 次數(shù)據(jù)支撐統(tǒng)計分析。

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菌株質(zhì)量是支原體檢測 NAT 方法驗證合規(guī)的關(guān)鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數(shù)與菌落形成單位比值）是關(guān)鍵控制指標。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應多個菌體，且 DNA 復制與細胞分裂不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導致 GC/CFU 比波動大（研究報道 0.1 CFU 對應 30-500 個基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導致方法靈敏度不足，因此法規(guī)明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規(guī)定參考品 GC/CFU 比應小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數(shù)關(guān)系，JP G3-14-170 也對菌株質(zhì)量提出明確要求，凸顯合規(guī)菌株選擇的重要性。

MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優(yōu)化升級，經(jīng)多種支原體菌株驗證，靈敏度穩(wěn)定達到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對替代培養(yǎng)法的要求。同時，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產(chǎn)標準，可提供完整的驗證報告、質(zhì)檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測提供堅實支撐。
支原體檢測結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號，警惕基質(zhì)抑制導致的誤判。

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支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關(guān)鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數(shù)據(jù)，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數(shù)據(jù)支持統(tǒng)計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數(shù)量” 設定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結(jié)合，ChP 強調(diào)外來成分不干擾試驗。耐用性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設備、反應體系等參數(shù)波動?？杀刃陨?，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養(yǎng)法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質(zhì)情況要求可比性研究。
培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風險。天津疫苗產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

申科依托 CNAS 認證實驗室提供支原體檢測服務，可配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場審計，確保合規(guī)性。湖北細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測的場地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普通實驗室即可滿足檢測需求，大幅降低了企業(yè)的場地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴格劃分試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增區(qū)等多個功能區(qū)域的要求形成鮮明對比，尤其適合場地資源緊張的中小企業(yè)。同時，系統(tǒng)一體化設計減少了耗材搭配與損耗，自動化流程降低了人為操作失誤導致的重復檢測成本，從場地、人力、耗材多維度為企業(yè)實現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測更具經(jīng)濟性。
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