湖北干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-14

湖州申科構(gòu)建了覆蓋全領(lǐng)域、全場(chǎng)景的支原體檢測(cè)一站式合規(guī)解決方案。產(chǎn)品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測(cè)試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準(zhǔn)品、一體化檢測(cè)卡盒、外源因子全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)，以及 10 余種支原體驗(yàn)證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發(fā)酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強(qiáng)的場(chǎng)景適配性，可應(yīng)對(duì) 5% 人白、高濃度細(xì)胞等復(fù)雜基質(zhì)樣品，支持從起始材料到終產(chǎn)品的全流程檢測(cè)，滿足細(xì)胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領(lǐng)域的檢測(cè)需求。服務(wù)層面，提供從方法學(xué)建立、樣品檢測(cè)、適用性驗(yàn)證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對(duì)到特殊菌株定制的全流程技術(shù)支持，配合企業(yè)完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，滿足企業(yè)從 IND 到 BLA/NDA 的申報(bào)需求，實(shí)現(xiàn) “極簡(jiǎn)操作、一步加樣、避免污染、全量檢測(cè)” 的價(jià)值。
歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)替代方法，需通過檢測(cè)限與可比性驗(yàn)證。湖北干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

湖北干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測(cè)解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測(cè)試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測(cè)效率并減少人為誤差。檢測(cè)試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測(cè)專一性強(qiáng)，且對(duì)不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測(cè)試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測(cè)形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。
湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)快速檢測(cè)CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測(cè)需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時(shí)可出結(jié)果。

湖北干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

針對(duì)不同類型的樣品基質(zhì)，需采用定制化的支原體檢測(cè)前處理方案，以消除干擾、提升檢測(cè)效果。細(xì)胞懸液需經(jīng)熱處理、樣品處理液作用、細(xì)胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質(zhì)粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用濃縮離心 + 樣品處理液作用 + 25℃消化的流程。常見干擾基質(zhì)包括凍存保護(hù)劑、高濃度細(xì)胞、代謝產(chǎn)物等，優(yōu)化前處理可遵循三大原則：提取前通過離心取上清或去除抑制劑預(yù)處理樣品；高濃度蛋白樣本提取時(shí)增加蛋白酶 K 用量，增強(qiáng)蛋白降解效果；細(xì)胞類樣品適當(dāng)降低細(xì)胞數(shù)或先裂解細(xì)胞，減少細(xì)胞基質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾。

支原體 NAT 檢測(cè)中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對(duì)性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對(duì)照試劑盒說(shuō)明書檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無(wú)抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號(hào)穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無(wú)縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。
生物制品企業(yè)需建立支原體檢測(cè)質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。

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細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域正加速發(fā)展，國(guó)內(nèi)以 CAR-T、間充質(zhì)干細(xì)胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢(shì)頭正盛。這類產(chǎn)品與傳統(tǒng)制藥差異明顯，給支原體檢測(cè)帶來(lái)全新挑戰(zhàn)：批產(chǎn)量小但批次多，多數(shù)待檢測(cè)樣品含高達(dá) 10?個(gè)活細(xì)胞，且基質(zhì)復(fù)雜如高蛋白、全血、高濃度質(zhì)粒等。更關(guān)鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴(yán)格控污，而支原體污染隱蔽性強(qiáng)、危害大，成為質(zhì)量安全控制的主要痛點(diǎn)，也推動(dòng)著檢測(cè)方法向更高效、抗干擾的方向升級(jí)。
細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測(cè)支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。河北生物制品支原體檢測(cè)NAT法

支原體檢測(cè)過程中，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測(cè)試，確保檢測(cè)有效。湖北干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

支原體檢測(cè)中，污染引發(fā)的假陽(yáng)性是生物制品企業(yè)的痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制不當(dāng)、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導(dǎo)致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽(yáng)性，企業(yè)需花費(fèi)大量時(shí)間排查驗(yàn)證，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致批次報(bào)廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測(cè)法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機(jī)、高濃度產(chǎn)物處理等多個(gè)環(huán)節(jié)均有污染風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備需 40-60 分鐘，操作耗時(shí)超 4 小時(shí)，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測(cè)，且對(duì)場(chǎng)地和人員技能要求極高，需單獨(dú)劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個(gè)區(qū)域，人力與場(chǎng)地成本高昂。
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