吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-14

湖州申科支原體檢測(cè)解決方案優(yōu)勢(shì)突出，一是產(chǎn)品驗(yàn)證專(zhuān)業(yè)：嚴(yán)格確認(rèn)菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，專(zhuān)屬性驗(yàn)證涵蓋多種梭菌、乳桿菌、鏈球菌，完全符合 EP 要求，而部分競(jìng)品未明確菌株驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或缺乏近緣菌交叉污染測(cè)試；二是菌株資源豐富：提供可溯源、可商用的驗(yàn)證菌株，嚴(yán)格控制 GC 比，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)共同標(biāo)定；三是一站式解決方案：涵蓋 “產(chǎn)品 + 菌株 + 技術(shù)服務(wù)” 全鏈條，擁有上市藥物方法變更驗(yàn)證服務(wù)案例，可提供全申報(bào)周期支持；四是申報(bào)案例豐富：積累了 BLA、IND 階段的多個(gè)成功案例，支持客戶(hù)完成國(guó)產(chǎn)替代與方法變更，競(jìng)品申報(bào)案例相對(duì)有限，且部分企業(yè)規(guī)模較小，難以接受供應(yīng)商審計(jì)，服務(wù)穩(wěn)定性不足。
歐洲藥典2.6.7 要求測(cè)定支原體 GC/CFU 時(shí)，需同時(shí)考量上清與細(xì)胞組分，避免數(shù)據(jù)偏差。吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證,支原體檢測(cè)

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗(yàn)證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴(kuò)充其他驗(yàn)證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機(jī)構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測(cè)定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測(cè)定 GC（基因組拷貝數(shù)），實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量標(biāo)定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿(mǎn)足支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開(kāi)展驗(yàn)證，操作便捷，同時(shí)通過(guò)雙重定量檢測(cè)確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗(yàn)證提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支撐。
吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株在生物制藥與生物檢測(cè)行業(yè)中承擔(dān)著關(guān)鍵角色，其重要性將隨著生物制品的發(fā)展而愈發(fā)凸顯。

吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證,支原體檢測(cè)

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測(cè)的場(chǎng)地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無(wú)需專(zhuān)門(mén)的 PCR 實(shí)驗(yàn)室，只需一間普通實(shí)驗(yàn)室即可滿(mǎn)足檢測(cè)需求，大幅降低了企業(yè)的場(chǎng)地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴(yán)格劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域的要求形成鮮明對(duì)比，尤其適合場(chǎng)地資源緊張的中小企業(yè)。同時(shí)，系統(tǒng)一體化設(shè)計(jì)減少了耗材搭配與損耗，自動(dòng)化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)成本，從場(chǎng)地、人力、耗材多維度為企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測(cè)更具經(jīng)濟(jì)性。

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供多元化支持。平臺(tái)擁有 BSL-2/P2 微生物實(shí)驗(yàn)室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法與 qPCR 法的檢測(cè)及驗(yàn)證能力，配備符合藥典要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株庫(kù)與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過(guò) ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（證書(shū)號(hào) MD 709873），檢測(cè)中心獲得 CNAS 認(rèn)證（注冊(cè)號(hào) CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標(biāo)準(zhǔn)，具備國(guó)際互認(rèn)資質(zhì)。平臺(tái)可提供多元化技術(shù)服務(wù)，包括支原體 qPCR 法檢測(cè)能力建立、實(shí)驗(yàn)員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，以及樣品檢測(cè)（三種方法）、樣品適用性驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對(duì)、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報(bào)階段可配合客戶(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
支原體檢測(cè) NAT 法驗(yàn)證報(bào)告需包含檢測(cè)限、專(zhuān)屬性、耐用性等完整數(shù)據(jù)。

吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證,支原體檢測(cè)

湖州申科的支原體培養(yǎng)法樣品檢測(cè)流程嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)，步驟規(guī)范且邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。接種環(huán)節(jié)：每 100mL 液體培養(yǎng)基接種 10mL 供試品，每類(lèi)固體培養(yǎng)基接種 0.2mL 供試品；培養(yǎng)條件：置于 36±1℃、5-10% CO?的濕潤(rùn)環(huán)境中培養(yǎng) 28 天。繼代培養(yǎng)需在特定時(shí)間點(diǎn)開(kāi)展：接種后第 2-4 天、第 6-8 天、第 13-15 天、第 19-21 天，每次從每種液體培養(yǎng)基中吸取至少 0.2mL，接種至對(duì)應(yīng)固體培養(yǎng)基繼續(xù)培養(yǎng)不少于 14 天，其中第 20-21 天的繼代培養(yǎng)需持續(xù) 7 天。觀察頻率為每 2-3 天一次，若液體培養(yǎng)物出現(xiàn)顏色變化，需立即進(jìn)行繼代培養(yǎng)，再通過(guò)與陰陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)基的對(duì)比，完成結(jié)果判定，確保檢測(cè)無(wú)遺漏、無(wú)偏差。
申科依托 CNAS 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供支原體檢測(cè)服務(wù)，可配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保合規(guī)性。北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室需分區(qū)操作支原體檢測(cè)，避免陰陽(yáng)性樣本交叉污染，配備單獨(dú)耗材。吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

長(zhǎng)期以來(lái)，支原體檢測(cè)主要依賴(lài)培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時(shí)使用，但這兩類(lèi)方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá) 28 天，指示細(xì)胞法也需較長(zhǎng)時(shí)間等待結(jié)果。隨著細(xì)胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點(diǎn)，使得傳統(tǒng)方法難以滿(mǎn)足藥物放行的時(shí)效要求。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測(cè)方法的出現(xiàn)，憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為支原體檢測(cè)的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測(cè)需通過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證以達(dá)到法規(guī)要求的靈敏度：檢測(cè)限達(dá)到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達(dá)到 100CFU/mL 可替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法，從而實(shí)現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。
吉林疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證