江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-11-17

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測的場地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普通實驗室即可滿足檢測需求，大幅降低了企業(yè)的場地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴格劃分試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增區(qū)等多個功能區(qū)域的要求形成鮮明對比，尤其適合場地資源緊張的中小企業(yè)。同時，系統(tǒng)一體化設(shè)計減少了耗材搭配與損耗，自動化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測成本，從場地、人力、耗材多維度為企業(yè)實現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測更具經(jīng)濟性。
支原體檢測 NAT 法驗證需包含空白限測試，確保無基質(zhì)背景干擾。江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證

江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證,支原體檢測

MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優(yōu)化升級，經(jīng)多種支原體菌株驗證，靈敏度穩(wěn)定達到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對替代培養(yǎng)法的要求。同時，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產(chǎn)標準，可提供完整的驗證報告、質(zhì)檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測提供堅實支撐。
陜西干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替***物制品企業(yè)需建立支原體檢測質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。

江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證,支原體檢測

取樣量的科學(xué)設(shè)計直接影響支原體檢測的代表性與靈敏度，需結(jié)合樣品總體積、基質(zhì)特性綜合考量。法規(guī)建議：產(chǎn)品總體積大于1000mL的按無菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實際檢測中，取樣體積越大，靈敏度越高，但需平衡洗脫液消耗與重復(fù)檢測需求。此外，支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，只檢測上清會導(dǎo)致漏檢，需采用細胞裂解等處理方式，確保覆蓋全部污染靶點，提升檢測結(jié)果的真實性。

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應(yīng)對各類潛在污染風(fēng)險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴格驗證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達到 24/24，其中包含多個 ATCC 標準菌株。同時，試劑盒專屬性強，無交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標菌株與其他非目標微生物，避免假陽性結(jié)果，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
病毒收獲液、抗體 UPB 等中間產(chǎn)物需逐批檢測支原體，把控生產(chǎn)過程質(zhì)量。

江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證,支原體檢測

長期以來，支原體檢測主要依賴培養(yǎng)法和指示細胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測周期長達 28 天，指示細胞法也需較長時間等待結(jié)果。隨著細胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點，使得傳統(tǒng)方法難以滿足藥物放行的時效要求。核酸擴增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測方法的出現(xiàn)，憑借檢測速度快、特異性強的優(yōu)勢，成為支原體檢測的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測需通過嚴格驗證以達到法規(guī)要求的靈敏度：檢測限達到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達到 100CFU/mL 可替代指示細胞培養(yǎng)法，從而實現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。
支原體檢測過程中，需嚴格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。福建重組藥物支原體檢測使用性驗證

湖州申科支原體檢測快速版試劑盒 2-2.5 小時出結(jié)果，適配緊急放行，滿足細胞療法時效需求。江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證

菌株質(zhì)量是支原體檢測 NAT 方法驗證合規(guī)的關(guān)鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數(shù)與菌落形成單位比值）是關(guān)鍵控制指標。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應(yīng)多個菌體，且 DNA 復(fù)制與細胞分裂不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導(dǎo)致 GC/CFU 比波動大（研究報道 0.1 CFU 對應(yīng) 30-500 個基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導(dǎo)致方法靈敏度不足，因此法規(guī)明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規(guī)定參考品 GC/CFU 比應(yīng)小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數(shù)關(guān)系，JP G3-14-170 也對菌株質(zhì)量提出明確要求，凸顯合規(guī)菌株選擇的重要性。
江蘇重組藥物支原體檢測可比性驗證