吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-21

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過(guò)高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA，檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí)，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過(guò)對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評(píng)價(jià)提供可靠支撐。湖州申科圍繞宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，專注于多種生物分析方法的研發(fā)優(yōu)化，遵照法規(guī)與指導(dǎo)原則執(zhí)行。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證主要分為三類。完整驗(yàn)證適用于新開(kāi)發(fā)的分析方法、文獻(xiàn)記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過(guò)程；部分驗(yàn)證則應(yīng)用于已完成完整驗(yàn)證的生物分析方法發(fā)生修改的場(chǎng)景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)移）、檢測(cè)手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動(dòng)等情況；交叉驗(yàn)證適用于當(dāng)使用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)得到數(shù)據(jù)，需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析的場(chǎng)景。通過(guò)不同類型的驗(yàn)證適配多樣化的檢測(cè)需求，確保檢測(cè)方法的可靠性與有效性。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)體系的穩(wěn)定性，依托參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。

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SHENTEK®NS0&SP2/0殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中NS0或SP2/0宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中NS0或SP2/0殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套SP2/0&NS0DNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量NS0或SP2/0細(xì)胞DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)NS0&SP2/0細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

SHENTEK® 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對(duì) ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測(cè)。客戶可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測(cè)速度快、專一性強(qiáng)、性能可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
針對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，現(xiàn)有常用試劑盒已面市，建議用戶選用性能穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品。

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宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類序列主要有兩大來(lái)源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類病毒DNA在適宜條件下，無(wú)論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。
湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，已在國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)中成功應(yīng)用。福建MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家

SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，與 SHENTEK-96S 等常用 PCR 設(shè)備適配。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

SHENTEK®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測(cè)試劑盒（多重PCR-熒光探針?lè)ǎ?，可?duì)昆蟲細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測(cè)效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案