江蘇Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時間：2025-11-27

更換宿主細胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險影響程度分類，實施變更前需開展充分研究與驗證。其次進行全面性能驗證，采用藥典方法或已驗證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開展樣品檢驗，對比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進行穩(wěn)定性可比性分析，檢測細微差異以評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請中一并說明。
作為生物制品安全性控制的關(guān)鍵，宿主細胞殘留 DNA 檢測不可或缺。江蘇Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

江蘇Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK®PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細胞DNA進行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。河南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識湖州申科生物全流程宿主細胞殘留核酸檢測平臺，已順利完成各類產(chǎn)品檢測驗證。

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若宿主細胞殘留 DNA 檢測擴增效率未達標(biāo)，建議分階排查。第一步查數(shù)據(jù)：調(diào)取標(biāo)曲擴增圖，核對是否呈標(biāo)準(zhǔn) S 型、整體熒光值是否過低、復(fù)孔信號是否重疊、通道選擇是否恰當(dāng)、是否存在離群孔及程序參數(shù)是否準(zhǔn)確。第二步查耗材設(shè)備：驗證 EP 管是否無菌低吸附，移液器與 PCR 儀是否在校驗期內(nèi)，儀器與耗材規(guī)格是否匹配。第三步查人員試劑：對比是否只有個別操作者結(jié)果異常，確認(rèn)試劑儲存溫度及凍融次數(shù)是否合規(guī)，并定位異常是否自某時點集中爆發(fā)。完成三輪篩查后，細審操作：梯度稀釋是否充分渦旋且時長足夠，吸液前是否預(yù)潤吸頭，移液速度是否一致，MIX 是否適度顛倒或短時渦旋，上機前是否再次離心混勻，分析時基線區(qū)間與閾值設(shè)定是否得當(dāng)，ROX 修正步驟是否執(zhí)行到位。

SHENTEK® 漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實現(xiàn)對樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性強、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)下，宿主細胞殘留 DNA 這一生物制品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受關(guān)注與嚴(yán)管。

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SHENTEK®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
湖州申科各類宿主細胞殘留DNA和其他核酸檢測試劑盒與 SHENTEK-96S PCR 儀搭配，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測。吉林宿主細胞殘留DNA檢測

湖州申科圍繞宿主細胞殘留 DNA 檢測，專注于多種生物分析方法的研發(fā)優(yōu)化，遵照法規(guī)與指導(dǎo)原則執(zhí)行。江蘇Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

宿主細胞殘留 DNA 檢測過程中存在多種常見問題。首先，擴增異常主要體現(xiàn)為擴增曲線異常、擴增效率不達標(biāo)，且檢測數(shù)值同樣存在異常；第二，回收異常指 DNA 回收環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，具體表現(xiàn)為回收率過高或過低；第三，污染問題主要表現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)檢測數(shù)值，對檢測結(jié)果產(chǎn)生干擾；第四，設(shè)備使用異常源于前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備的操作不當(dāng)，進而導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。這些問題覆蓋擴增、回收、污染及設(shè)備操作等多個環(huán)節(jié)，均會影響檢測準(zhǔn)確性，需在實驗過程中針對性排查并解決，以保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結(jié)果的可靠性。
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