湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-08

支原體檢測中，污染引發(fā)的假陽性是生物制品企業(yè)的痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制不當(dāng)、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導(dǎo)致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進(jìn)而影響檢測結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽性，企業(yè)需花費(fèi)大量時(shí)間排查驗(yàn)證，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致批次報(bào)廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機(jī)、高濃度產(chǎn)物處理等多個(gè)環(huán)節(jié)均有污染風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備需 40-60 分鐘，操作耗時(shí)超 4 小時(shí)，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨(dú)劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個(gè)區(qū)域，人力與場地成本高昂。
歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時(shí)，需同時(shí)考量上清與細(xì)胞組分，避免數(shù)據(jù)偏差。湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證

湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證,支原體檢測

湖州申科外源因子全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進(jìn)、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動(dòng)完成核酸提取與檢測，全程 3 小時(shí)內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準(zhǔn)備時(shí)間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時(shí)。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序，支持掃碼啟動(dòng)檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進(jìn)一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
天津復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測培養(yǎng)法復(fù)雜樣品在進(jìn)行支原體檢測時(shí)，可適當(dāng)稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。

湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證,支原體檢測

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強(qiáng)，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關(guān)要求完成全面性能驗(yàn)證，是經(jīng)過三方室間驗(yàn)證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時(shí)替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測周期。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。
支原體檢測需驗(yàn)證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。

湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證,支原體檢測

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項(xiàng)：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴(yán)格遵循 USP 63 標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗(yàn)證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗(yàn)證完成后，公司將出具標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，報(bào)告可直接用于項(xiàng)目申報(bào)、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗(yàn)證。遼寧干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測指示細(xì)胞培養(yǎng)法

支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，檢測需裂解細(xì)胞而非只取上清，避免漏檢胞內(nèi)污染。湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證

支原體 NAT 檢測的準(zhǔn)確性與可靠性受多重因素綜合影響，需從人員、方法、設(shè)備、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境五方面嚴(yán)格把控。人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握 PCR 技術(shù)理論與實(shí)操流程，積累足夠經(jīng)驗(yàn)并具備責(zé)任心，確保操作規(guī)范性。方法建立需遵循合理流程并完成充分驗(yàn)證，避免因方法缺陷導(dǎo)致結(jié)果偏差。設(shè)備方面，PCR 儀與前處理設(shè)備的性能、精度、穩(wěn)定性及定期校準(zhǔn)至關(guān)重要，直接影響檢測數(shù)據(jù)的重復(fù)性。試劑耗材需滿足要求：前處理試劑能應(yīng)對復(fù)雜樣本基質(zhì)、耐受常見干擾，檢測試劑經(jīng)性能驗(yàn)證且批間穩(wěn)定性良好，同時(shí)需選用質(zhì)量合格的耗材。實(shí)驗(yàn)室需合理布局，建立完善的管理規(guī)范與污染防控措施，為檢測提供潔凈、可控的環(huán)境，避免外部因素干擾。
湖南復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測可比性驗(yàn)證