北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-09

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)憑借優(yōu)越性能，為支原體檢測(cè)提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。硬件方面，系統(tǒng)溫度運(yùn)行精度≤0.5℃，溫度波動(dòng)控制在 ±0.5℃以內(nèi)，熒光強(qiáng)度 CV≤3%，確保檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；4 通道單獨(dú)運(yùn)行且支持同步檢測(cè)，通道可疊加延展，兼顧檢測(cè)效率與靈活性。軟件方面，系統(tǒng)具備三級(jí)權(quán)限管理、日志審計(jì)追蹤功能，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求，支持 LIMS 系統(tǒng)連接、USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印機(jī)直接打印，滿足企業(yè)合規(guī)追溯需求。此外，系統(tǒng)運(yùn)輸與儲(chǔ)存便捷，儀器可常規(guī)運(yùn)輸，檢測(cè)試劑盒在 2-8℃環(huán)境下即可穩(wěn)定保存，無(wú)需特殊冷鏈條件，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的實(shí)用性與適配性。
復(fù)雜樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，可適當(dāng)稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法,支原體檢測(cè)

細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域正加速發(fā)展，國(guó)內(nèi)以 CAR-T、間充質(zhì)干細(xì)胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢(shì)頭正盛。這類產(chǎn)品與傳統(tǒng)制藥差異明顯，給支原體檢測(cè)帶來全新挑戰(zhàn)：批產(chǎn)量小但批次多，多數(shù)待檢測(cè)樣品含高達(dá) 10?個(gè)活細(xì)胞，且基質(zhì)復(fù)雜如高蛋白、全血、高濃度質(zhì)粒等。更關(guān)鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴(yán)格控污，而支原體污染隱蔽性強(qiáng)、危害大，成為質(zhì)量安全控制的主要痛點(diǎn)，也推動(dòng)著檢測(cè)方法向更高效、抗干擾的方向升級(jí)。
北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法支原體檢測(cè)試劑盒批間穩(wěn)定性至關(guān)重要，需通過多批次驗(yàn)證確保質(zhì)量均一。

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湖州申科外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)打造了 “樣本進(jìn)、結(jié)果出” 的高效檢測(cè)流程，徹底簡(jiǎn)化支原體檢測(cè)操作。檢測(cè)只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無(wú)需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動(dòng)完成核酸提取與檢測(cè)，全程 3 小時(shí)內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準(zhǔn)備時(shí)間不足 5 分鐘，檢測(cè)流程只需 2.5 小時(shí)。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡(jiǎn)化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序，支持掃碼啟動(dòng)檢測(cè)，無(wú)需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡(jiǎn)單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可同步開展不同樣本檢測(cè)，儀器還支持疊加延展通道，進(jìn)一步提升檢測(cè)產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測(cè)需求。

抑制物質(zhì)檢測(cè)是支原體培養(yǎng)法的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)，旨在排除供試品中抑制成分對(duì)檢測(cè)的干擾。湖州申科按 USP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：對(duì)供試品進(jìn)行一次抑制物質(zhì)檢測(cè)，若生產(chǎn)方法發(fā)生變化可能影響支原體檢測(cè)結(jié)果，需重復(fù)該檢測(cè)。檢測(cè)通過兩組平行實(shí)驗(yàn)對(duì)比實(shí)現(xiàn)：一組培養(yǎng)基加入供試品，另一組不加供試品，同步開展?fàn)I養(yǎng)特性測(cè)試，判斷供試品是否含抑制物質(zhì)。若檢出抑制物質(zhì)，需通過適當(dāng)方法中和或抵消其作用，例如使用不含抑制劑的底物，或?qū)⒐┰嚻废♂屧诟篌w積的培養(yǎng)基中，確保支原體能在檢測(cè)體系中正常生長(zhǎng)，避免因抑制成分導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。
病毒收獲液、抗體 UPB 等中間產(chǎn)物需逐批檢測(cè)支原體，把控生產(chǎn)過程質(zhì)量。

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湖州申科圍繞支原體檢測(cè)構(gòu)建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)（貨號(hào) 1603101）、一體化支原體檢測(cè)卡盒（貨號(hào) 1509100），以及溯源性強(qiáng)的支原體驗(yàn)證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗(yàn)證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗(yàn)證需求。整套方案整合了快速、簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、合規(guī)四大優(yōu)勢(shì)，既解決了傳統(tǒng)檢測(cè)周期長(zhǎng)、污染風(fēng)險(xiǎn)高、操作復(fù)雜的痛點(diǎn)，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應(yīng)用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少人力與場(chǎng)地投入，為細(xì)胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供安全保障。
細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測(cè)支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。安徽疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)NAT法

CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測(cè)需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時(shí)可出結(jié)果。北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測(cè)試劑盒具備較廣的檢測(cè)覆蓋范圍與極強(qiáng)的專屬性，能應(yīng)對(duì)各類潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。試劑盒可準(zhǔn)確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無(wú)膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，對(duì)雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽(yáng)性檢出率均達(dá)到 24/24，其中包含多個(gè) ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株。同時(shí)，試劑盒專屬性強(qiáng)，無(wú)交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標(biāo)菌株與其他非目標(biāo)微生物，避免假陽(yáng)性結(jié)果，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
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