安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-09

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗(yàn)證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴(kuò)充其他驗(yàn)證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機(jī)構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測(cè)定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測(cè)定 GC（基因組拷貝數(shù)），實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量標(biāo)定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開展驗(yàn)證，操作便捷，同時(shí)通過雙重定量檢測(cè)確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗(yàn)證提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支撐。
支原體檢測(cè)需驗(yàn)證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法,支原體檢測(cè)

MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗(yàn)證要求，其檢測(cè)靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標(biāo)準(zhǔn)完成完整性能驗(yàn)證，具備替代培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對(duì)新型生物制品的檢測(cè)痛點(diǎn)優(yōu)化升級(jí)，經(jīng)多種支原體菌株驗(yàn)證，靈敏度穩(wěn)定達(dá)到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對(duì)替代培養(yǎng)法的要求。同時(shí)，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認(rèn)證和 GMP-like 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可提供完整的驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)檢報(bào)告及菌株溯源文件，全程貼合各國(guó)藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測(cè)提供堅(jiān)實(shí)支撐。
免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)試劑盒湖州申科支原體驗(yàn)證菌株溯源至 ATCC/CVCC，標(biāo)定 10CFU/100CFU，滿足驗(yàn)證需求。

安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法,支原體檢測(cè)

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測(cè)的場(chǎng)地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實(shí)驗(yàn)室，只需一間普通實(shí)驗(yàn)室即可滿足檢測(cè)需求，大幅降低了企業(yè)的場(chǎng)地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴(yán)格劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域的要求形成鮮明對(duì)比，尤其適合場(chǎng)地資源緊張的中小企業(yè)。同時(shí)，系統(tǒng)一體化設(shè)計(jì)減少了耗材搭配與損耗，自動(dòng)化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)成本，從場(chǎng)地、人力、耗材多維度為企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測(cè)更具經(jīng)濟(jì)性。

支原體 NAT 檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性受多重因素綜合影響，需從人員、方法、設(shè)備、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境五方面嚴(yán)格把控。人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握 PCR 技術(shù)理論與實(shí)操流程，積累足夠經(jīng)驗(yàn)并具備責(zé)任心，確保操作規(guī)范性。方法建立需遵循合理流程并完成充分驗(yàn)證，避免因方法缺陷導(dǎo)致結(jié)果偏差。設(shè)備方面，PCR 儀與前處理設(shè)備的性能、精度、穩(wěn)定性及定期校準(zhǔn)至關(guān)重要，直接影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的重復(fù)性。試劑耗材需滿足要求：前處理試劑能應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣本基質(zhì)、耐受常見干擾，檢測(cè)試劑經(jīng)性能驗(yàn)證且批間穩(wěn)定性良好，同時(shí)需選用質(zhì)量合格的耗材。實(shí)驗(yàn)室需合理布局，建立完善的管理規(guī)范與污染防控措施，為檢測(cè)提供潔凈、可控的環(huán)境，避免外部因素干擾。
支原體污染來源多樣，包括人源、動(dòng)物源及環(huán)境，需多方位監(jiān)測(cè)。

安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法,支原體檢測(cè)

針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
實(shí)驗(yàn)室需分區(qū)操作支原體檢測(cè)，避免陰陽性樣本交叉污染，配備單獨(dú)耗材。湖北生物制品支原體檢測(cè)指示細(xì)胞培養(yǎng)法

培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測(cè)，排除外源污染風(fēng)險(xiǎn)。安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測(cè)中常見的異?，F(xiàn)象，表現(xiàn)為 NCS 或 NTC 出現(xiàn)擴(kuò)增信號(hào)，Ct 值多在 35~40 之間，需科學(xué)評(píng)估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對(duì)照被陽性樣本、試劑或環(huán)境氣溶膠污染，建議立即復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)時(shí)使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴(yán)格執(zhí)行陰陽性分區(qū)操作，注重細(xì)節(jié)防控。其次需排除背景信號(hào)等非典型性擴(kuò)增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗(yàn)證中頻繁出現(xiàn) NTC 或 NCS 擴(kuò)增，且已徹底排除污染可能性，可結(jié)合已有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重新設(shè)置 Cut off 值，確保閾值線能有效區(qū)分真實(shí)陽性與背景信號(hào)，滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求。
安徽生物制品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法