廣東干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-09

針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無(wú)需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問(wèn)題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
rHCDpurify 前處理系統(tǒng)可自動(dòng)化提取支原體 DNA，減少人為誤差提升批間穩(wěn)定性。廣東干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

廣東干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準(zhǔn)品作為 NAT 檢測(cè)的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風(fēng)險(xiǎn)，使用更安全。該校準(zhǔn)品主要用于驗(yàn)證支原體 NAT 檢測(cè)的靈敏度，以及校準(zhǔn)品濃度對(duì)數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測(cè)方法的定量準(zhǔn)確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進(jìn)行系列梯度稀釋，操作簡(jiǎn)便高效，無(wú)需復(fù)雜預(yù)處理；同時(shí)具備極強(qiáng)的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實(shí)驗(yàn)條件下保持性能穩(wěn)定。其標(biāo)準(zhǔn)化的特性使其成為生物制品企業(yè)開(kāi)展支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證、日常質(zhì)量控制校準(zhǔn)的理想選擇，助力檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
重慶支原體檢測(cè)生物制品企業(yè)需建立支原體檢測(cè)質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。

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支原體 NAT 檢測(cè)的特異性驗(yàn)證面臨主要挑戰(zhàn)：需設(shè)計(jì)覆蓋多種支原體的 PCR 引物，而覆蓋范圍越廣，越可能因支原體與革蘭氏陽(yáng)性菌的系統(tǒng)進(jìn)化相關(guān)性，出現(xiàn)交叉檢測(cè)現(xiàn)象，影響結(jié)果準(zhǔn)確性。因此，特異性驗(yàn)證需重點(diǎn)排查非目標(biāo)微生物的干擾，確保檢測(cè)結(jié)果的專一性。穩(wěn)健性驗(yàn)證同樣關(guān)鍵，需證實(shí)檢測(cè)方法在人為引入的微小參數(shù)變化（如反應(yīng)溫度、試劑濃度波動(dòng)等）下，仍能保持結(jié)果穩(wěn)定，避免因?qū)嶒?yàn)條件差異導(dǎo)致的檢測(cè)偏差。這兩項(xiàng)驗(yàn)證直接決定了 NAT 方法在不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作場(chǎng)景下的適用性，是其獲得法規(guī)認(rèn)可的重要前提。

取樣量的科學(xué)設(shè)計(jì)直接影響支原體檢測(cè)的代表性與靈敏度，需結(jié)合樣品總體積、基質(zhì)特性綜合考量。法規(guī)建議：產(chǎn)品總體積大于1000mL的按無(wú)菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實(shí)際檢測(cè)中，取樣體積越大，靈敏度越高，但需平衡洗脫液消耗與重復(fù)檢測(cè)需求。此外，支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，只檢測(cè)上清會(huì)導(dǎo)致漏檢，需采用細(xì)胞裂解等處理方式，確保覆蓋全部污染靶點(diǎn)，提升檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性。
高濃度質(zhì)粒樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，需通過(guò)濃縮離心預(yù)處理，提升支原體檢出率。

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支原體 NAT 檢測(cè)中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對(duì)性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對(duì)照試劑盒說(shuō)明書(shū)檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無(wú)抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號(hào)穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無(wú)縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測(cè)方案，支持 BLA/NDA 申報(bào)。安徽細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

復(fù)雜樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，可適當(dāng)稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。廣東干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測(cè)試劑盒具備較廣的檢測(cè)覆蓋范圍與極強(qiáng)的專屬性，能應(yīng)對(duì)各類潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。試劑盒可準(zhǔn)確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無(wú)膽甾原體、蟲(chóng)原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見(jiàn)的污染菌株類型。經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，對(duì)雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽(yáng)性檢出率均達(dá)到 24/24，其中包含多個(gè) ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株。同時(shí)，試劑盒專屬性強(qiáng)，無(wú)交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標(biāo)菌株與其他非目標(biāo)微生物，避免假陽(yáng)性結(jié)果，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
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