生物制藥用培養(yǎng)基符合哪些合規(guī)要求？

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南京樂診生物技術(shù)有限公司2025-11-25

南京樂診生物制藥用培養(yǎng)基嚴(yán)格符合生物制藥行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保障生產(chǎn)合規(guī)性。符合 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，生產(chǎn)流程全程可追溯，原料供應(yīng)商經(jīng)審計(jì)備案，每批次原料附帶質(zhì)量證明文件；符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、美國(guó)藥典），營(yíng)養(yǎng)成分、無菌性、內(nèi)等指標(biāo)均達(dá)標(biāo)，內(nèi)含量≤0.25EU/mL；部分產(chǎn)品通過 ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)過程遵循國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)細(xì)胞用培養(yǎng)基，符合 NMPA 相關(guān)指導(dǎo)原則，無動(dòng)物源成分（可選），降低安全風(fēng)險(xiǎn)。每批次培養(yǎng)基附帶詳細(xì)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，包含無菌性、促生長(zhǎng)性、批次一致性等數(shù)據(jù)，可滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)審核需求，助力產(chǎn)品順利通過監(jiān)管檢查。