辦理ISO體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備什么材料？

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贛州華誼數(shù)字科技有限公司2025-11-29

辦理ISO體系認(rèn)證需要系統(tǒng)性地準(zhǔn)備四大類材料。首先是基礎(chǔ)資質(zhì)文件：包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)或許可證、公司簡介及組織架構(gòu)圖。其次是體系運(yùn)行記錄：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件化信息。第三是運(yùn)行過程證據(jù)：包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審記錄、糾正預(yù)防措施記錄、客戶滿意度調(diào)查等。第四是業(yè)務(wù)過程記錄：合同評(píng)審記錄、設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、采購控制記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等。我們曾協(xié)助一家醫(yī)療器械企業(yè)建立ISO13485體系，幫助其整理了300多份文件記錄，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔28套、生產(chǎn)過程記錄156份、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄89份，終一次性通過認(rèn)證審核。特別提醒，不同體系認(rèn)證的重點(diǎn)不同，如ISO9001側(cè)重過程管理，ISO14001關(guān)注環(huán)境因素，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身需求選擇適合的認(rèn)證體系。