江蘇實(shí)驗(yàn)室生物指示劑

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項(xiàng)。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。我司研究結(jié)果表明：（1）稀釋液會對計數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計數(shù)結(jié)果偏低；（2）如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計數(shù)結(jié)果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐Y(jié)果有重大影響。 泰林生物指示劑（BI）的使用簡便，適合各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境。江蘇實(shí)驗(yàn)室生物指示劑

    氣體滅菌主要指使用臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。對氣體滅菌的效果進(jìn)行驗(yàn)證時，可以采用氣體滅菌生物指示劑的方式。2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥，可判為消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥；用于醫(yī)療器械和用品消毒時，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對數(shù)值≥。臭氧消毒過程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過程中，空氣濕度應(yīng)不低于80%。遵循上述標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，泰林生物開發(fā)出兩款氣體滅菌生物指示劑，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測保駕護(hù)航。 云南生物指示劑系列醫(yī)療滅菌器日常校驗(yàn)：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復(fù)雜操作。

    過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。針對這兩種不同的滅菌形式，泰林生物提供片狀和自含式的汽化過氧化氫生物指示劑產(chǎn)品，滿足不同的滅菌驗(yàn)證需求。

    生物指示劑具備法規(guī)和場景適配的雙重優(yōu)勢。符合ISO11138、USP及中國藥典要求，是醫(yī)療器械上市與醫(yī)院合規(guī)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（需達(dá)到SAL10??無菌保障水平）。針對過氧化氫等離子體等新技術(shù)，可通過定制化設(shè)計（如抗等離子體菌株）實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確驗(yàn)證，如泰林生物指示劑通過ASTME2614測試，為復(fù)雜場景提供可靠支持。同時，生物指示劑的檢測結(jié)果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。這種可追溯性對于質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義。 自含式專利設(shè)計！培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%，確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果精確可靠。

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？主要根據(jù)滅菌場景和對象進(jìn)行區(qū)分。過氧化氫滅菌主要可以分為常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌是指，將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式將過氧化氫輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平，該方法主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。 選擇芽孢懸液生物指示劑時，應(yīng)確保符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，根據(jù)具體的滅菌方法和設(shè)備類型來進(jìn)行匹配。江蘇實(shí)驗(yàn)室生物指示劑

泰林生物指示劑（BI）的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。江蘇實(shí)驗(yàn)室生物指示劑

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對滅菌過程中的挑戰(zhàn)時，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定：通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物的自含式壓力蒸汽滅菌指示劑采用自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，能夠有效提升耐受性，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性，歡迎咨詢。江蘇實(shí)驗(yàn)室生物指示劑

   浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價。三十年來，泰林始終堅持在發(fā)展自身經(jīng)濟(jì)效益的同時，秉持公益奉獻(xiàn)、利國利民之心，服務(wù)社會、回饋社會，關(guān)注社會公益，踐行社會責(zé)任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環(huán)境消殺儀器）對普通病房進(jìn)行消毒，以達(dá)到ICU病房級別，為病人創(chuàng)造了高概率無菌生存環(huán)境。