假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林生物通常會建議合作客戶定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如在操作上，在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體；環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時）去除殘留，蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)……采取這些規(guī)范措施，有利于降低假陽性的關(guān)鍵措施。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。如何驗證滅菌過程的可靠性？泰林生物指示劑通過培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。...

生物指示劑，這一對特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗證與監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設(shè)備的性能確認，還能促進特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗證。同時，生產(chǎn)過程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估，也都離不開生物指示劑的應(yīng)用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應(yīng)無致病性；（3）菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴格...

在干熱滅菌生物指示劑的檢測中，以下幾項測試項目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測：通過將生物指示劑暴露于設(shè)定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長。若無生長，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評估：測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測試：對同一批次的多個生物指示劑進行平行檢測，評估其滅菌效果的重復(fù)性與均勻性。（4）背景污染檢測：在使用前對生物指示劑進行無菌檢查，確保其本身不含有非目標微生物。 泰林生物指示劑的自含式設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測試的準確性。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽性率...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如優(yōu)先選擇自含式設(shè)計的生物指示劑，內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)，降低污染概率；同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料，來驗證包裝完整性，進一步降低假陽性率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強包裝，氣體穿透率提升27%！自含式生物指示劑假陽性率生物指示劑 ...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法：（1）隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上（特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低?。。。唬?）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入10mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低）。 萎縮芽孢桿...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準確。我司研究結(jié)果表明：（1）稀釋液會對計數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計數(shù)結(jié)果偏低；（2）如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計數(shù)結(jié)果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗證生物指示劑含菌量時，用戶應(yīng)...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如可以優(yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對溫度進行嚴謹把控；又或者嚴格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應(yīng)100%生長），降低假陽性率發(fā)生概率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)，但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過驗證來確認，這就需要參與滅菌驗證實驗的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性，而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項需求。2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。生物指示劑又可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，搭配自含式設(shè)計，能夠有效降低及假陽性率，提供準確的驗證結(jié)果，歡迎咨詢。醫(yī)療滅菌器日常...

濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。（1）問題：某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？回答：能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。（2）問題：滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為，芽孢數(shù)量為×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Ph...

在干熱滅菌生物指示劑的檢測中，以下幾項測試項目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測：通過將生物指示劑暴露于設(shè)定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長。若無生長，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評估：測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測試：對同一批次的多個生物指示劑進行平行檢測，評估其滅菌效果的重復(fù)性與均勻性。（4）背景污染檢測：在使用前對生物指示劑進行無菌檢查，確保其本身不含有非目標微生物。 過氧化氫濃度波動影響大？實時監(jiān)測給出專業(yè)建議。實驗室生物指示劑芽孢數(shù)量生物指示劑 假陽性...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對滅菌過程中的挑戰(zhàn)時，生物指示劑必須具備超出物品微生物負荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定：通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封...

生物指示劑培養(yǎng)是滅菌驗證的重要步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。該過程通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，以此驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平（SAL10??）。其關(guān)鍵機制在于：滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜的溫度和營養(yǎng)條件下會復(fù)蘇生長，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）；若滅菌成功，芽孢全部死亡，則培養(yǎng)基顏色保持不變，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。這一過程為滅菌效果提供了直觀且可靠的判斷依據(jù)。 萎縮芽孢桿菌生物指示劑應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、食品加工及實驗室等對無菌要求嚴格的領(lǐng)域。嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑性能保證生物指示劑 生物指示劑在使用時的重要細節(jié)：（1...

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？濕熱滅菌是目前常用的的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中，其生物學(xué)驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。當(dāng)滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗證。壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌...

生物指示劑在使用時的重要細節(jié)：（1）在進行滅菌驗證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。（2）生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位，并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。（3）生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。（4）不同型號的生物指示劑在驗證原理上也有不同，在操作中存在很多細節(jié)。泰林生物為客戶提供定制的解決方案與完整的售后服務(wù)，針對客戶的具體需求，提供完整的操作方法。 泰林生物指示劑（BI）的培養(yǎng)基配方先進，能夠快速準確地反映滅菌效果。福建制藥生物指示劑生物指示劑 ...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進行芽孢計數(shù)。（1）實驗組的生物指示劑首先需要放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中進行熱激活，過程約15分鐘，熱激活結(jié)束后，需要立即放入0℃～4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。（2）其次，需要對生物指示劑芽孢進行梯度稀釋，可以根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級，但建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。（3）在進行計數(shù)時，取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液，加入90mm的一次性無菌平皿中，并注入15mL~20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。（4）等待平板凝固后，請倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~6...

生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關(guān)鍵作用。（1）泰林精選高抗力菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通過監(jiān)測其存活狀態(tài)，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力，避免因微生物差異導(dǎo)致的滅菌失效風(fēng)險。（2）提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本，模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。（3）突破物理參數(shù)局限。物理監(jiān)測（溫度、壓力等）只反映設(shè)備狀態(tài)，無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象...

泰林生物指示劑使用中常見問題及解決方案如下：（1）培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯時，可能因滅菌徹底（真陰性）或培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多、儲存不當(dāng)），需同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照（應(yīng)變黃）以確認培養(yǎng)基有效性；（2）若培養(yǎng)后變渾濁但未變黃，多為雜菌污染（操作不當(dāng)）或培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定，應(yīng)重復(fù)實驗并嚴格執(zhí)行無菌操作；（3）自含式生物指示劑按壓后無液體釋放，可能是產(chǎn)品損壞或設(shè)計缺陷，需更換新批次產(chǎn)品并聯(lián)系供應(yīng)商處理。這些措施可有效提升滅菌驗證的準確性與可靠性。 泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應(yīng)不同滅菌條件。江蘇生物指示劑培養(yǎng)時間生物指示劑自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的構(gòu)成。芽孢菌種和培養(yǎng)基是構(gòu)成...

載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，這不僅會增加工作量，也埋下了不少污染隱患，此外，自行配制的培養(yǎng)基通常需要7天甚至更長的時間才能獲得準確的結(jié)果。泰林生物研發(fā)的生物指示劑培養(yǎng)液，可以完美解決上述問題。將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)液顏色變化；同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照。結(jié)果判定：陽性對照培養(yǎng)液顯黃色，呈陽性；陰性對照培養(yǎng)液顯紫...

生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關(guān)鍵作用。（1）泰林精選高抗力菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通過監(jiān)測其存活狀態(tài)，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力，避免因微生物差異導(dǎo)致的滅菌失效風(fēng)險。（2）提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本，模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。（3）突破物理參數(shù)局限。物理監(jiān)測（溫度、壓力等）只反映設(shè)備狀態(tài)，無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象...

在生物指示劑驗證試驗中，需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法來精確測定，同時，實際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過科學(xué)測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實驗室標準測定（如ISO11138、USP要求）。具體測定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間...

泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)的注意事項。（1）切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。（2）應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。（3）吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準確。（4）建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。（5）建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進行打散處理。（6）芽孢計數(shù)過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。 泰林合規(guī)生物指示劑解燃眉之急。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活生物指示劑 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含...

生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。（2）根據(jù)ISO標準的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含...

如何使用生物指示劑進行殺滅實驗。（1）實驗分組。首先需要將生物指示劑分為陽性對照組（未滅菌的生物指示劑，用于驗證芽孢活性）、陰性對照組（滅菌后未接種的培養(yǎng)液，排除污染），測試組（不同滅菌時間梯度，如2/4/6/8分鐘測定D值）。（2）實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例），首先裝載生物指示劑，將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心），每組至少3個重復(fù)，確保統(tǒng)計可靠性；接著運行滅菌程序，將設(shè)備溫度設(shè)定為121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）；滅菌結(jié)束后，立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。（3）自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液。（4）培養(yǎng)與觀察。...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如可以優(yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對溫度進行嚴謹把控；又或者嚴格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應(yīng)100%生長），降低假陽性率發(fā)生概率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 您的脈動真空滅菌柜真的達標了嗎？氣體用生物指示劑技術(shù)原理生物指示劑...

在生物指示劑驗證試驗中，需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法來精確測定，同時，實際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過科學(xué)測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實驗室標準測定（如ISO11138、USP要求）。具體測定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間...

汽化過氧化氫滅菌生物指示劑（BiologicalIndicator,BI）?是對特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品，通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性，適用于監(jiān)測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果，常用于制藥、醫(yī)院、疾控等需要嚴格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體，產(chǎn)品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，有品質(zhì)保障。同時，我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑，以自研的防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，有效降低假陽性率，提高滅菌驗證的可靠性。 泰林...

濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。（1）問題：某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？回答：能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。（2）問題：滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為，芽孢數(shù)量為×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Ph...

在生物指示劑驗證試驗中，需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法來精確測定，同時，實際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過科學(xué)測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實驗室標準測定（如ISO11138、USP要求）。具體測定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間...