針對(duì)單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）通過(guò)檢測(cè)內(nèi)毒素的生物活性，有效規(guī)避低內(nèi)毒素回收（LER）對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細(xì)胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細(xì)胞因子，通過(guò) ELISA 檢測(cè) IL-6 濃度，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結(jié)構(gòu)，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識(shí)別。這種 “檢測(cè)活性而非結(jié)構(gòu)” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場(chǎng)景下內(nèi)毒素檢測(cè)的重要補(bǔ)充，與其他方法協(xié)同構(gòu)建高效可靠的熱原防控體系。 天然鱟試劑依賴(lài)鱟血，資源短缺，重組試劑成內(nèi)毒素檢測(cè)未來(lái)趨勢(shì)。合規(guī)性?xún)?nèi)毒素檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 湖州申科建...

動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控開(kāi)發(fā)的內(nèi)毒素檢測(cè)工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量?jī)?nèi)毒素濃度，滿(mǎn)足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計(jì)包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無(wú)需額外采購(gòu)輔料，開(kāi)箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長(zhǎng)期檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動(dòng)態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動(dòng)記錄追溯，符合 ...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴(lài)鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無(wú)動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無(wú)需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天...

內(nèi)毒素檢測(cè)方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進(jìn)行干擾驗(yàn)證，選擇標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)中點(diǎn)或一個(gè)靠近中點(diǎn)的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗(yàn)種添加的內(nèi)毒素濃度計(jì)算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無(wú)明顯干擾；若回收率異常，需通過(guò)過(guò)濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認(rèn)還需涵蓋線(xiàn)性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測(cè)限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標(biāo)，確保方法在實(shí)際樣品檢測(cè)中穩(wěn)定可靠，符合《美國(guó)藥典》 <85>、《中國(guó)藥典》通則 1143 等藥典要求。 針對(duì)特殊樣本，rCR 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的不干擾稀釋倍數(shù)（NID）比重...

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強(qiáng)的生物活性，微量即可引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水等領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。其檢測(cè)原理基于內(nèi)毒素與特定試劑的特異性反應(yīng)：內(nèi)毒素可活化鱟血變形細(xì)胞裂解物（LAL）中的凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)，通過(guò)C因子通路觸發(fā)酶促反應(yīng)，通過(guò)觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強(qiáng)度實(shí)現(xiàn)定量或定性分析。目前，各國(guó)藥典均將內(nèi)毒素檢測(cè)列為強(qiáng)制要求，以降低臨床應(yīng)用中的熱原風(fēng)險(xiǎn)。 脂質(zhì)體樣本用重組鱟試劑檢測(cè)，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內(nèi)毒素以便檢出。浙江合規(guī)性?xún)?nèi)毒素檢測(cè)凝膠法鱟試劑 內(nèi)...

SHENTEK?動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類(lèi)的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線(xiàn)性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿(mǎn)足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無(wú)需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低...

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進(jìn)入人體，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴(yán)苛（通?！?.5 EU/mg 或更低），檢測(cè)面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見(jiàn)的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強(qiáng) LAL 反應(yīng)，需通過(guò)預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類(lèi)干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進(jìn)行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測(cè)，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對(duì) “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。 內(nèi)毒素易形成聚集體，若未充分分散，會(huì)使樣品中內(nèi)毒素含量被低估，影響檢測(cè)。...

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒素檢測(cè)方法或更換試劑供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行方法比對(duì)與橋接驗(yàn)證。比對(duì)實(shí)驗(yàn)需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測(cè)，計(jì)算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗(yàn)證還需評(píng)估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認(rèn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當(dāng)。若方法變更涉及法規(guī)申報(bào)產(chǎn)品，需將驗(yàn)證數(shù)據(jù)納入申報(bào)資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)方法變更的合規(guī)性要求。 樣本含內(nèi)毒素結(jié)合物時(shí)，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內(nèi)毒素正常檢出。江蘇重組蛋白內(nèi)毒素檢測(cè)凝膠法鱟試劑 內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果誤差可能源于多...

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過(guò)程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類(lèi)干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過(guò)加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測(cè)方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進(jìn)行干擾驗(yàn)證，選擇標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)中點(diǎn)或一個(gè)靠近中點(diǎn)的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗(yàn)種添加的內(nèi)毒素濃度計(jì)算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無(wú)明顯干擾；若回收率異常，需通過(guò)過(guò)濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認(rèn)還需涵蓋線(xiàn)性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測(cè)限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標(biāo)，確保方法在實(shí)際樣品檢測(cè)中穩(wěn)定可靠，符合《美國(guó)藥典》 <85>、《中國(guó)藥典》通則 1143 等藥典要求。 凝膠法鱟試劑通過(guò)觀察凝膠形成定性?xún)?nèi)毒素，操作簡(jiǎn)便，適合醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢...

在開(kāi)展內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，樣品的 pH 值與二價(jià)離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素依賴(lài)絲氨酸蛋白酶的級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過(guò)酸或過(guò)堿，會(huì)快速降低酶活性，甚至導(dǎo)致酶徹底失活，進(jìn)而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)假陰性。針對(duì)這一問(wèn)題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準(zhǔn)確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時(shí)，二價(jià)離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會(huì)直接阻斷反應(yīng)啟動(dòng)；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過(guò)高會(huì)反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素...

動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控開(kāi)發(fā)的內(nèi)毒素檢測(cè)工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量?jī)?nèi)毒素濃度，滿(mǎn)足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計(jì)包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無(wú)需額外采購(gòu)輔料，開(kāi)箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長(zhǎng)期檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動(dòng)態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動(dòng)記錄追溯，符合 ...

SHENTEK?重組級(jí)聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測(cè)高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求?？垢蓴_性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場(chǎng)景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線(xiàn)性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。兼容性佳，能兼容動(dòng)態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無(wú)需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無(wú)動(dòng)物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴(lài)鱟血，解決資源依賴(lài)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期...

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過(guò)程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類(lèi)干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過(guò)加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

重組級(jí)聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢(shì)有：①優(yōu)化的G因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，無(wú)G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無(wú)G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)。②依然采用動(dòng)態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測(cè)設(shè)備。重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動(dòng)態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測(cè)設(shè)備、分析方法，用戶(hù)可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗(yàn)收程序等，無(wú)需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

湖州申科針對(duì) LER 提供多平臺(tái)內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，適配不同成因的 LER 問(wèn)題：一是鱟試劑配套增強(qiáng)劑，通過(guò)添加分散劑、過(guò)量二價(jià)陽(yáng)離子，改善 LPS 聚集體狀態(tài)，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無(wú) G 因子干擾，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，易與天然方法橋接；三是重組 C 因子（rFC），靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定，適配特定基質(zhì)；四是 單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定（MAT)法，通過(guò)檢測(cè) IL-6 覆蓋全熱原，不受 LPS 結(jié)構(gòu)變化影響；五是質(zhì)譜技術(shù)，驗(yàn)證基質(zhì)殘留對(duì)檢測(cè)的干擾。多平臺(tái)協(xié)同確保內(nèi)毒素檢測(cè)準(zhǔn)確可靠。 內(nèi)毒素檢測(cè)復(fù)孔 CV＞15%，需校準(zhǔn)移液...

重組級(jí)聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢(shì)有：①優(yōu)化的G因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，無(wú)G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無(wú)G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)。②依然采用動(dòng)態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測(cè)設(shè)備。重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動(dòng)態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測(cè)設(shè)備、分析方法，用戶(hù)可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗(yàn)收程序等，無(wú)需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

重組級(jí)聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢(shì)有：①優(yōu)化的G因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，無(wú)G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無(wú)G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)。②依然采用動(dòng)態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測(cè)設(shè)備。重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動(dòng)態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測(cè)設(shè)備、分析方法，用戶(hù)可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗(yàn)收程序等，無(wú)需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

內(nèi)毒素檢測(cè)方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進(jìn)行干擾驗(yàn)證，選擇標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)中點(diǎn)或一個(gè)靠近中點(diǎn)的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗(yàn)種添加的內(nèi)毒素濃度計(jì)算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無(wú)明顯干擾；若回收率異常，需通過(guò)過(guò)濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認(rèn)還需涵蓋線(xiàn)性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測(cè)限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標(biāo)，確保方法在實(shí)際樣品檢測(cè)中穩(wěn)定可靠，符合《美國(guó)藥典》 <85>、《中國(guó)藥典》通則 1143 等藥典要求。 內(nèi)毒素檢測(cè)凝膠法實(shí)驗(yàn)需西林瓶等耗材，確保無(wú)外源內(nèi)毒素污染檢測(cè)。廣東原料...

動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控開(kāi)發(fā)的內(nèi)毒素檢測(cè)工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量?jī)?nèi)毒素濃度，滿(mǎn)足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計(jì)包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無(wú)需額外采購(gòu)輔料，開(kāi)箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長(zhǎng)期檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動(dòng)態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動(dòng)記錄追溯，符合 ...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無(wú)需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過(guò)黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能...

隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)需求激增，直接推動(dòng)了內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求。然而，傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測(cè)嚴(yán)重依賴(lài)天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機(jī)。2021 年 2 月，我國(guó)國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合公告將鱟科動(dòng)物列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，嚴(yán)格限制捕撈配額，導(dǎo)致天然鱟試劑價(jià)格持續(xù)上漲，甚至出現(xiàn)關(guān)鍵檢測(cè)環(huán)節(jié)的供應(yīng)短缺問(wèn)題。在此背景下，湖州申科研發(fā)的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）通過(guò)基因工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)動(dòng)物源性生產(chǎn)，徹底擺脫對(duì)鱟血資源的依賴(lài)。該試劑支持 “減少、替代、優(yōu)化” 的 3R 動(dòng)物保護(hù)原則，不僅解決了資源受限的行業(yè)痛點(diǎn)，還能保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，為內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)...

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒素檢測(cè)方法或更換試劑供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行方法比對(duì)與橋接驗(yàn)證。比對(duì)實(shí)驗(yàn)需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測(cè)，計(jì)算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗(yàn)證還需評(píng)估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認(rèn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當(dāng)。若方法變更涉及法規(guī)申報(bào)產(chǎn)品，需將驗(yàn)證數(shù)據(jù)納入申報(bào)資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)方法變更的合規(guī)性要求。 鱟試劑靈敏度復(fù)核至關(guān)重要，存放半年需重測(cè)，避免內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性。廣東血液制品內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR） 內(nèi)毒素檢...

內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要調(diào)節(jié)被測(cè)溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無(wú)熱原容器中儲(chǔ)存；必須對(duì)試液或溶液進(jìn)行驗(yàn)證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無(wú)干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過(guò)供試品的1092。如果超過(guò)10%，則在進(jìn)行計(jì)算時(shí)，將DH試劑的添加量的系數(shù)計(jì)算進(jìn)去。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒素含量有明確限值且無(wú)干擾。廣東醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測(cè)低內(nèi)毒素回收 隨著動(dòng)物保護(hù)理念...

內(nèi)毒素檢測(cè)方法驗(yàn)證需覆蓋多項(xiàng)參數(shù)，確保方法可靠：線(xiàn)性范圍需包含樣品預(yù)期濃度（如 0.01-10 EU/mL），相關(guān)系數(shù) R2≥0.98；準(zhǔn)確度通過(guò)加標(biāo)回收率評(píng)估，應(yīng)在 50%-200% 范圍內(nèi)；精密度包括批內(nèi)和批間精密度，CV 值均應(yīng)≤15%；檢測(cè)限（LOD）需低于產(chǎn)品限值的 1/2（如限值 0.5 EU/mL，LOD 應(yīng)≤0.25 EU/mL）；專(zhuān)屬性需證明無(wú)干擾物質(zhì)影響（如 β- 葡聚糖、蛋白質(zhì)不引發(fā)假陽(yáng)性）。驗(yàn)證通過(guò)后，方法需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可使用，且定期需進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證，確認(rèn)方法持續(xù)有效。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒素含量有明確限值且無(wú)干擾。浙江化學(xué)制藥...

內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)方案需遵循“標(biāo)曲可靠性驗(yàn)證（靈敏度復(fù)核）-稀釋倍數(shù)計(jì)算-干擾試驗(yàn)”的完整流程，以保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確合規(guī)。首先進(jìn)行標(biāo)曲可靠性試驗(yàn)，用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素制備至少3個(gè)濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過(guò)10，下限濃度不低于鱟試劑標(biāo)示檢測(cè)限），每濃度設(shè) 3 支平行管，同時(shí)做2支陰性對(duì)照；當(dāng)陰性對(duì)照的吸光度小于或透光率大于標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)下限的檢測(cè)值或反應(yīng)時(shí)間大于標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)下限的反應(yīng)時(shí)間，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行線(xiàn)性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時(shí)試驗(yàn)方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m2 體表面積及上限給藥劑量計(jì)算，也可參...

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會(huì)通過(guò)改變反應(yīng)體系滲透壓，抑制鱟試劑反應(yīng)，影響內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會(huì)形成高滲透壓環(huán)境，導(dǎo)致鱟試劑中的蛋白質(zhì)脫水變性，喪失酶活性，進(jìn)而使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)，出現(xiàn)假陰性。這類(lèi)高滲透性基質(zhì)的干擾機(jī)制明確 —— 通過(guò)破壞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)影響酶促反應(yīng)，且干擾程度與濃度正相關(guān)。為消除這類(lèi)干擾，解決方案是使用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品：根據(jù)樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對(duì)蛋白質(zhì)的脫水作用，恢復(fù)鱟試劑中酶的活性。稀釋過(guò)程中需注意，稀釋倍數(shù)需在方法驗(yàn)證確定的 “無(wú)干擾稀釋范圍” 內(nèi)...

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒素檢測(cè)方法或更換試劑供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行方法比對(duì)與橋接驗(yàn)證。比對(duì)實(shí)驗(yàn)需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測(cè)，計(jì)算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗(yàn)證還需評(píng)估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認(rèn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當(dāng)。若方法變更涉及法規(guī)申報(bào)產(chǎn)品，需將驗(yàn)證數(shù)據(jù)納入申報(bào)資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)方法變更的合規(guī)性要求。 內(nèi)毒素檢測(cè)需關(guān)注制劑成分，螯合劑和表面活性劑可能誘發(fā)“低內(nèi)毒素回收（LER）”。江蘇血液制品內(nèi)毒素檢測(cè)合規(guī)申報(bào) 內(nèi)毒素檢測(cè)方法易受...

在內(nèi)毒素檢測(cè)的技術(shù)體系中，凝膠法與動(dòng)態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補(bǔ)應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)定性或半定量檢測(cè)，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測(cè)結(jié)果依賴(lài)肉眼觀察（180° 倒轉(zhuǎn)判讀凝膠形成），數(shù)據(jù)需手工記錄，配套 內(nèi)毒素凝膠法測(cè)定儀（恒溫儀） 即可開(kāi)展，雖自動(dòng)化程度有限，但操作簡(jiǎn)潔，適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的快速初篩。與之相比，動(dòng)態(tài)顯色法通過(guò)監(jiān)測(cè)反應(yīng)混合物吸光度或透光率的變化（如達(dá)預(yù)設(shè)檢測(cè)值的反應(yīng)時(shí)間、信號(hào)增速）實(shí)現(xiàn) 定量檢測(cè) ，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)雖略長(zhǎng)，卻可借助酶...

SHENTEK?重組級(jí)聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測(cè)高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求?？垢蓴_性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場(chǎng)景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線(xiàn)性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。兼容性佳，能兼容動(dòng)態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無(wú)需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無(wú)動(dòng)物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴(lài)鱟血，解決資源依賴(lài)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期...