河南疫苗產(chǎn)品支原體檢測快速檢測

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-08

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)憑借優(yōu)越性能，為支原體檢測提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。硬件方面，系統(tǒng)溫度運(yùn)行精度≤0.5℃，溫度波動(dòng)控制在 ±0.5℃以內(nèi)，熒光強(qiáng)度 CV≤3%，確保檢測結(jié)果的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；4 通道單獨(dú)運(yùn)行且支持同步檢測，通道可疊加延展，兼顧檢測效率與靈活性。軟件方面，系統(tǒng)具備三級(jí)權(quán)限管理、日志審計(jì)追蹤功能，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求，支持 LIMS 系統(tǒng)連接、USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印機(jī)直接打印，滿足企業(yè)合規(guī)追溯需求。此外，系統(tǒng)運(yùn)輸與儲(chǔ)存便捷，儀器可常規(guī)運(yùn)輸，檢測試劑盒在 2-8℃環(huán)境下即可穩(wěn)定保存，無需特殊冷鏈條件，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的實(shí)用性與適配性。
支原體檢測 NAT 法引物設(shè)計(jì)需平衡覆蓋范圍與特異性，避免交叉反應(yīng)。河南疫苗產(chǎn)品支原體檢測快速檢測

河南疫苗產(chǎn)品支原體檢測快速檢測,支原體檢測

支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關(guān)。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護(hù)劑，高濃度細(xì)胞、DNA 碎片等復(fù)雜成分，會(huì)抑制檢測反應(yīng)或干擾信號(hào)讀取。2、檢測曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴(kuò)增圖譜，多因引物設(shè)計(jì)不當(dāng)、反應(yīng)條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導(dǎo)致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問題均會(huì)影響結(jié)果判定的準(zhǔn)確性，需針對性解決。
河南疫苗產(chǎn)品支原體檢測快速檢測支原體檢測可比性驗(yàn)證要求 NAT 法與傳統(tǒng)方法同步檢測，確保 LOD 指標(biāo)等效。

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MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關(guān)要求完成全面性能驗(yàn)證，是經(jīng)過三方室間驗(yàn)證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時(shí)替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測周期。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。

湖州申科外源因子全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進(jìn)、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動(dòng)完成核酸提取與檢測，全程 3 小時(shí)內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準(zhǔn)備時(shí)間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時(shí)。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序，支持掃碼啟動(dòng)檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進(jìn)一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報(bào)。

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湖州申科 MycoSHENTEK® 支原體檢測解決方案以合規(guī)性為中心，具備突出的驗(yàn)證優(yōu)勢。該方案的試劑盒已完成 FDA 的 DMF 備案，經(jīng)過 FDA 嚴(yán)格審核確認(rèn)準(zhǔn)確性與合規(guī)性，企業(yè)可直接引用備案信息，簡化海外申報(bào)流程，降低審查不確定性，減少材料準(zhǔn)備周期。方案通過了與合規(guī)機(jī)構(gòu)的三方驗(yàn)證，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)獲取標(biāo)準(zhǔn)菌株盤、建立 GC 比檢測方法，共同開展提取效率驗(yàn)證、引物設(shè)計(jì)優(yōu)化、反應(yīng)體系與儀器程序開發(fā)，并由合規(guī)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)參與室間驗(yàn)證及檢測限、專屬性、耐用性等關(guān)鍵性能驗(yàn)證，嚴(yán)謹(jǐn)性與專業(yè)性獲得行業(yè)認(rèn)可。此外，方案還能為企業(yè)提供 NDA/BLA 申報(bào)驗(yàn)證支持，降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)涵蓋試劑盒、設(shè)備、菌株、檢測驗(yàn)證服務(wù)、現(xiàn)場審計(jì)等全流程服務(wù)，一站式解決企業(yè)整合成本高、流程復(fù)雜的痛點(diǎn)。
一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當(dāng)于迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室，普通環(huán)境即可使用。重慶免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測驗(yàn)證菌株

USP<77> 要求支原體檢測NAT法專屬性需經(jīng)生信分析與實(shí)際樣品驗(yàn)證，排除近緣菌交叉反應(yīng)。河南疫苗產(chǎn)品支原體檢測快速檢測

目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法和核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度極高，但檢測周期長達(dá) 28 天，手動(dòng)操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風(fēng)險(xiǎn)高，需在特殊實(shí)驗(yàn)室開展，檢測前還需進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證。指示細(xì)胞培養(yǎng)法為藥典認(rèn)可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風(fēng)險(xiǎn)，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴(kuò)增法）檢測周期只需 3-7 小時(shí)，手動(dòng)操作時(shí)間為數(shù)小時(shí)，采用滅活菌株降低污染風(fēng)險(xiǎn)，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗(yàn)證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。
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