湖州申科構建了具有完備資質的支原體技術服務平臺，為企業(yè)提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質，遵循 GMP-like 質量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈...

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領域，方案成功應用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復核，驗證結果獲得 CDE 認可用于產品放行檢測在抗體藥...

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術服務，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務內容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務，嚴格遵循 USP 63 標準流程執(zhí)行，確保檢測結果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務，針對供試品特性開展定制化驗證，保障...

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，關鍵原因之一是其構建的檢測體系更契合商業(yè)化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分達標后，定制化方法的建立與優(yōu)化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過...

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應對各類潛在污染風險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產中常見的污染菌株類型。經嚴格驗證，對雞滑支原體、...

外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)系統(tǒng)在數(shù)據追溯與合規(guī)管理方面進行了針對性設計，完美適配生物藥行業(yè)的嚴格監(jiān)管要求。系統(tǒng)內置三級權限管理機制，可對操作人員、檢測項目、數(shù)據訪問進行準確管控，同時具備完善的日志審計追蹤功能，詳細記錄檢測全流程的關鍵信息，確保數(shù)據可追...

湖州申科構建了覆蓋全領域、全場景的支原體檢測一站式合規(guī)解決方案。產品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統(tǒng)，以及 10 余種支原體驗證菌株...

支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數(shù)據，95% 檢...

為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應用標準，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法”，并明確 ...

HEK293細胞源自人胚腎細胞，在細胞與基因治療領域應用較廣，例如用于病毒載體生產等。盡管生物制品會經過多步純化工藝去除相關雜質，但微量殘留的宿主細胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機體免疫應答，進而影響產品質量與安全性。因此，需對生產工藝中殘留的HEK293 H...

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業(yè)化生產（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實...

質控結果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效...

湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測。檢測時，向預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中，加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CH...

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細胞為宿主實現(xiàn)外源蛋白的生產。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢，近年已逐步應用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP...

宿主細胞蛋白（HCP）的來源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會干擾總蛋白檢測的準確性，因此在檢測前需開展純化前處理，同時對總蛋白檢測方法實施方法學確認。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測結果會存在一定差異...

湖州申科 SHENTEK?96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)支持向導式操作，一鍵即可完成實驗；與 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，減少人為操作誤差，保障檢測的高精密度與重復性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學系統(tǒng)，確保了檢測的...

SHENTEK?Human殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到f...

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術服務，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務內容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務，嚴格遵循 USP 63 標準流程執(zhí)行，確保檢測結果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務，針對供試品特性開展定制化驗證，保障...

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內容是...

MAT 法熱原檢測標曲采用非倍比稀釋，而非 1-0.5-0.25 的倍比稀釋，主要優(yōu)勢在于提升標曲準確性與適用性，避免稀釋誤差影響。一是可密集覆蓋關鍵濃度區(qū)間：熱原檢測的重點關注區(qū)為低濃度拐點（如 0.0125-0.1EU/mL）與高濃度平臺區(qū)（如 0.5...

動態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對生產過程監(jiān)控開發(fā)的內毒素檢測工具，兼具準確性和便利性。該試劑靈敏度達 0.005-5EU/mL，標準曲線 R2≥0.990，可準確定量內毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設計包含內毒素標準品、檢查用水、...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯(lián)反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致...

質控結果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效...

對照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測準確性的重要保障，湖州申科嚴格遵循 USP 標準制定菌株使用規(guī)范。每次檢測需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對照，覆蓋常...

湖州申科生物的宿主細胞殘留 DNA 檢測技術服務，涵蓋樣品適用性驗證服務：針對具體樣品開展適用性驗證，搭配試劑盒的全面性能驗證報告，包含精密度（重復性、中間精密度）與樣品回收率（準確性）驗證，確保檢測結果準確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服...

低內毒素回收（LER）又稱內毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內毒素檢測時，加標內毒素的回收率＜50% 的現(xiàn)象，且無法通過稀釋排除，區(qū)別于傳統(tǒng)檢測干擾。LER 會導致內毒素污染被低估，已被全球監(jiān)管機構重點關注：FDA 2013 年要求生物藥 ...

在開展內毒素檢測時，樣品的 pH 值與二價離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應的關鍵因素，直接關系檢測結果的準確性。鱟試劑檢測內毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯(lián)放大反應，該反應的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活...

如何準備樣品進行內毒素檢測呢？測試前，需要根據樣品實際情況進行樣本前處理。大多數(shù)樣品只需要稀釋，使用內毒素檢測試劑盒進行測試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導致假陽性結果，建議對樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進行熱滅活處理。如需要，可以對滅活樣品進行進一步...