上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領(lǐng)域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領(lǐng)域，方案成功應(yīng)用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復(fù)核，驗證結(jié)果獲得 CDE 認可用于產(chǎn)品放行檢測在抗體藥物領(lǐng)域，支持多家企業(yè)完成 BLA 申報；在疫苗與 CRO/CDMO 領(lǐng)域，為諸多頭部企業(yè)提供 IND 申報支持。方案的應(yīng)用場景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報周期，適配自動化提取 + 檢測試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機等多種配置，滿足不同企業(yè)的個性化檢測需求，獲得市場認可。
湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨運行設(shè)計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
河北干細胞產(chǎn)品支原體檢測核酸擴增法湖州申科支原體驗證菌株溯源至 ATCC/CVCC，標定 10CFU/100CFU，滿足驗證需求。

上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴謹，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達標。

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數(shù)），實現(xiàn)準確定量標定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無風(fēng)險，使用時只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標準物質(zhì)支撐。
支原體檢測中高濃度 DMSO 會抑制 PCR 反應(yīng)，湖州申科通過優(yōu)化樣品預(yù)處理流程，有效消除該干擾。

上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

選擇合適的商業(yè)化支原體試劑盒需綜合五大主要維度，確保檢測合規(guī)、穩(wěn)定與高效。一是監(jiān)管認可度，需關(guān)注試劑盒驗證的全面性與室間驗證情況，菌株選擇是否合規(guī)，以及廠家是否有豐富的客戶申報案例；二是廠家資質(zhì)，確認廠家是否接受供應(yīng)商審計，能否提供 “產(chǎn)品 + 服務(wù)” 的全流程解決方案；三是產(chǎn)品設(shè)計，重點考察試劑盒方法學(xué)驗證的嚴謹性、對復(fù)雜樣品基質(zhì)的耐用性與抗干擾能力，以及是否具備避免假陰 / 假陽性的質(zhì)控設(shè)計，是否符合藥典要求；四是技術(shù)支持，評估廠家的技術(shù)響應(yīng)速度、問題解決能力，能否提供專業(yè)的驗證指導(dǎo)；五是質(zhì)量保障，關(guān)注試劑盒供應(yīng)的穩(wěn)定性與質(zhì)量均一性，避免因產(chǎn)品批次差異影響檢測結(jié)果，確保長期質(zhì)控需求的穩(wěn)定滿足。
復(fù)雜樣品在進行支原體檢測時，可適當(dāng)稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。天津生物制品支原體檢測方法學(xué)驗證

一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當(dāng)于迷你 qPCR 實驗室，普通環(huán)境即可使用。上海細胞療法產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK® 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設(shè)計從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當(dāng)于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復(fù)雜分區(qū)。同時，方案降低了對實驗環(huán)境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經(jīng)簡單培訓(xùn)就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結(jié)果的穩(wěn)定性。
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