重組藥物支原體檢測快速檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-12-08

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務平臺，為企業(yè)提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標準，具備國際互認資質(zhì)。平臺可提供多元化技術(shù)服務，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實驗員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實驗室設計方案優(yōu)化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗證、方法學驗證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報階段可配合客戶與監(jiān)管機構(gòu)完成現(xiàn)場審計。
疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。重組藥物支原體檢測快速檢測

重組藥物支原體檢測快速檢測,支原體檢測

針對新型生物制品中 10?細胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）進行了方法性能驗證，展現(xiàn)出極強的樣品適用性。實驗數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細胞（10?個）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測體系有效規(guī)避了復雜基質(zhì)的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復雜樣品檢測中易受抑制、結(jié)果不準的問題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
吉林細胞療法產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。

重組藥物支原體檢測快速檢測,支原體檢測

細胞和基因治療領(lǐng)域正加速發(fā)展，國內(nèi)以 CAR-T、間充質(zhì)干細胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢頭正盛。這類產(chǎn)品與傳統(tǒng)制藥差異明顯，給支原體檢測帶來全新挑戰(zhàn)：批產(chǎn)量小但批次多，多數(shù)待檢測樣品含高達 10?個活細胞，且基質(zhì)復雜如高蛋白、全血、高濃度質(zhì)粒等。更關(guān)鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴格控污，而支原體污染隱蔽性強、危害大，成為質(zhì)量安全控制的主要痛點，也推動著檢測方法向更高效、抗干擾的方向升級。

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓，普通人員經(jīng)簡單指導即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
支原體檢測可比性驗證要求 NAT 法與傳統(tǒng)方法同步檢測，確保 LOD 指標等效。

重組藥物支原體檢測快速檢測,支原體檢測

湖州申科支原體檢測解決方案優(yōu)勢突出，一是產(chǎn)品驗證專業(yè)：嚴格確認菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，專屬性驗證涵蓋多種梭菌、乳桿菌、鏈球菌，完全符合 EP 要求，而部分競品未明確菌株驗證標準或缺乏近緣菌交叉污染測試；二是菌株資源豐富：提供可溯源、可商用的驗證菌株，嚴格控制 GC 比，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)共同標定；三是一站式解決方案：涵蓋 “產(chǎn)品 + 菌株 + 技術(shù)服務” 全鏈條，擁有上市藥物方法變更驗證服務案例，可提供全申報周期支持；四是申報案例豐富：積累了 BLA、IND 階段的多個成功案例，支持客戶完成國產(chǎn)替代與方法變更，競品申報案例相對有限，且部分企業(yè)規(guī)模較小，難以接受供應商審計，服務穩(wěn)定性不足。
支原體檢測過程中，需嚴格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。安徽生物制品支原體檢測使用性驗證

湖州申科提供支原體檢測 qPCR 法方法學驗證服務，含檢測限、專屬性、可比性等全維度驗證。重組藥物支原體檢測快速檢測

支原體 NAT 檢測的樣本結(jié)果需結(jié)合 FAM 信號與 VIC 信號的表現(xiàn)綜合判定，同時警惕抑制現(xiàn)象對結(jié)果的影響。若 FAM 信號 2 復孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，VIC 信號 2 復孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陽性；若 VIC 信號 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號 2 復孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陰性；若 VIC 信號同樣 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現(xiàn)抑制現(xiàn)象需重測，重測仍有抑制時，陽性傾向樣本可適當稀釋，陰性傾向樣本需優(yōu)化提取條件。
重組藥物支原體檢測快速檢測