廣東免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應對各類潛在污染風險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴格驗證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達到 24/24，其中包含多個 ATCC 標準菌株。同時，試劑盒專屬性強，無交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標菌株與其他非目標微生物，避免假陽性結果，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
復雜基質樣品（如10?細胞、5%人白）檢測中，MycoSHENTEK支原體檢測試劑盒抗干擾能力突出。廣東免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證

廣東免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證,支原體檢測

菌株質量是支原體檢測 NAT 方法驗證合規(guī)的關鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數(shù)與菌落形成單位比值）是關鍵控制指標。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應多個菌體，且 DNA 復制與細胞分裂不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導致 GC/CFU 比波動大（研究報道 0.1 CFU 對應 30-500 個基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導致方法靈敏度不足，因此法規(guī)明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規(guī)定參考品 GC/CFU 比應小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數(shù)關系，JP G3-14-170 也對菌株質量提出明確要求，凸顯合規(guī)菌株選擇的重要性。
湖北免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導致漏檢。

廣東免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證,支原體檢測

目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法和核酸擴增技術（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標準，靈敏度極高，但檢測周期長達 28 天，手動操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質控，污染風險高，需在特殊實驗室開展，檢測前還需進行培養(yǎng)基靈敏度驗證。指示細胞培養(yǎng)法為藥典認可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數(shù)小時，采用滅活菌株降低污染風險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關鍵輔助試劑，采用質粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更安全。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩(wěn)定。其標準化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗證、日常質量控制校準的理想選擇，助力檢測結果的準確可靠。
湖州申科提供支原體檢測 qPCR 法方法學驗證服務，含檢測限、專屬性、可比性等全維度驗證。

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支原體檢測中，污染引發(fā)的假陽性是生物制品企業(yè)的痛點。實驗室環(huán)境控制不當、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進而影響檢測結果。一旦出現(xiàn)假陽性，企業(yè)需花費大量時間排查驗證，嚴重時會導致批次報廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機、高濃度產(chǎn)物處理等多個環(huán)節(jié)均有污染風險；實驗準備需 40-60 分鐘，操作耗時超 4 小時，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨劃分試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個區(qū)域，人力與場地成本高昂。
支原體檢測 NAT 法驗證需包含空白限測試，確保無基質背景干擾。山東生物制品支原體檢測培養(yǎng)法

耐用性驗證需確認方法參數(shù)微小變動時，支原體檢測結果不受影響。廣東免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓，普通人員經(jīng)簡單指導即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
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