浙江CHO宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-05

湖州申科生物在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備扎實(shí)的技術(shù)積累，已搭建起高質(zhì)量、全流程的自主開發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫過程，產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗(yàn)證：依靠成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測體系，并嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已服務(wù)國內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報(bào)，提供符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的定制化檢測方案。
湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進(jìn)行了校準(zhǔn)品的表征分析，抗體覆蓋率分析。浙江CHO宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

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美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點(diǎn)：①確保檢測方法能充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②為更準(zhǔn)確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當(dāng)前市場常見的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進(jìn)行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的數(shù)值差異明顯，且準(zhǔn)確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結(jié)果表明，定制化試劑盒更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的實(shí)際需求。
E.coli表達(dá)菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）具有復(fù)雜性，檢測時(shí)中間品（特別是原液）往往無法達(dá)成稀釋線性，或源于樣品基質(zhì)干擾。

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湖州申科生物專注于提供契合嚴(yán)苛法規(guī)要求的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測試劑盒，主要目標(biāo)是滿足抗體藥、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申報(bào)階段的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，公司搭建了全流程依規(guī)開發(fā)的質(zhì)量管控體系 —— 整個(gè)開發(fā)過程嚴(yán)格遵循 ISO 13485 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)能充分滿足用戶審計(jì)需求，從體系層面保障產(chǎn)品合規(guī)性。其開發(fā)流程包含三大關(guān)鍵階段，前兩大基礎(chǔ)階段聚焦關(guān)鍵物料的品質(zhì)把控：一是 HCP 殘留定量檢測參考品開發(fā)，重點(diǎn)是構(gòu)建可靠的 HCP 抗原參考品，需完成抗原表征、量值溯源與賦值、均一性驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察等工作，為檢測準(zhǔn)確性與樣品代表性奠定基礎(chǔ)；二是高質(zhì)量大批量抗體制備，通過優(yōu)化的 HCP 抗原動(dòng)物免疫策略，搭配嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目贵w質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)制定、覆蓋率驗(yàn)證）與穩(wěn)定的制備工藝，生產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的檢測抗體，確保后續(xù)檢測的特異性與靈敏度。

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗(yàn)證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測體系，且嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報(bào)，提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測解決方案。
以高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)為支撐，湖州申科整合 IMBS 技術(shù)，創(chuàng)新建立 IMBS-MS 抗體覆蓋率評估方法。

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MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，馬丁達(dá)比犬腎上皮細(xì)胞）細(xì)胞系是源于犬腎的持續(xù)性細(xì)胞系，廣泛應(yīng)用于流感病毒增殖純化、流感疫苗生產(chǎn)等過程，作為細(xì)胞基質(zhì)使用。憑借高病毒產(chǎn)量與滴度、無適應(yīng)性突變、易馴化等優(yōu)勢，MDCK細(xì)胞已成為業(yè)界公認(rèn)的流感病毒毒株分離及流感疫苗生產(chǎn)適配細(xì)胞系。和其他產(chǎn)品雜質(zhì)類似，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性產(chǎn)生不良影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)，需對其開展定量研究并實(shí)施嚴(yán)格控制。SHENTEK®MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且關(guān)鍵試劑實(shí)現(xiàn)全國產(chǎn)化的MDCK HCP通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于基于MDCK細(xì)胞基質(zhì)的病毒增殖純化、疫苗生產(chǎn)等過程，可對其中的MDCK宿主殘留蛋白進(jìn)行定量檢測，且操作步驟簡便快捷、檢測專一性高、性能穩(wěn)定可靠。
聚焦四大生物制品領(lǐng)域（抗體、重組蛋白、疫苗、CGT），湖州申科宿主細(xì)胞蛋白檢測產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全場景適配。浙江CHO宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科自主開發(fā)的抗體覆蓋率驗(yàn)證IMBS平臺(tái)經(jīng)完善驗(yàn)證，結(jié)果可靠，符合法規(guī)要求，可用于申報(bào)。浙江CHO宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項(xiàng)。同時(shí)，借助前沿的精密分析平臺(tái)，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價(jià)、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報(bào)（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為國內(nèi)外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式 HCP 檢測服務(wù)，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。
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