江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴(yán)格遵循 USP 63 標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗證完成后，公司將出具標(biāo)準(zhǔn)化報告，報告可直接用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進(jìn)行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

湖州申科的支原體驗證菌株是支原體檢測 NAT 方法驗證的可靠選擇，具備多重質(zhì)量保障。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外認(rèn)可的合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國模式菌種收集中心（ATCC）、中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲得正式授權(quán)商用，如口腔支原體、肺炎支原體溯源至 ATCC，豬鼻支原體溯源至 CVCC。菌株生產(chǎn)在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位），凍存前后均進(jìn)行檢測，確保菌落易觀察分離與計數(shù)準(zhǔn)確性；同時聯(lián)合官方機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，開展實驗室間對比驗證，監(jiān)控 GC/CFU 比值，保障菌株活性與定量準(zhǔn)確性，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU，滿足 NAT 方法驗證需求。
浙江免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)湖州申科提供支原體檢測技術(shù)培訓(xùn)，助力實驗室提升檢測能力與合規(guī)水平。

江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準(zhǔn)確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準(zhǔn)確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。

江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法和核酸擴增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度極高，但檢測周期長達(dá) 28 天，手動操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風(fēng)險高，需在特殊實驗室開展，檢測前還需進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗證。指示細(xì)胞培養(yǎng)法為藥典認(rèn)可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風(fēng)險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數(shù)小時，采用滅活菌株降低污染風(fēng)險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。
支原體檢測可比性驗證要求 NAT 法與傳統(tǒng)方法同步檢測，確保 LOD 指標(biāo)等效。四川細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測指示細(xì)胞培養(yǎng)法

耐用性驗證需確認(rèn)方法參數(shù)微小變動時，支原體檢測結(jié)果不受影響。江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

質(zhì)控結(jié)果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴(yán)格遵循判定標(biāo)準(zhǔn)，且需結(jié)合實驗室實際條件驗證適配的標(biāo)準(zhǔn)閾值。質(zhì)控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增；NCS（陰性對照）判定標(biāo)準(zhǔn)與 NTC 一致；PC（陽性質(zhì)控）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增，PCS（陽性對照底物）判定標(biāo)準(zhǔn)與 PC 一致。只有質(zhì)控結(jié)果全部滿足要求，才能進(jìn)一步分析樣本結(jié)果，若質(zhì)控不達(dá)標(biāo)，需排查設(shè)備、試劑、操作等環(huán)節(jié)的問題并重新檢測。
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