湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

湖州申科的支原體驗證菌株是支原體檢測 NAT 方法驗證的可靠選擇，具備多重質量保障。菌株來源可靠，均取自國內外認可的合規(guī)機構驗證菌株標準盤，溯源至美國模式菌種收集中心（ATCC）、中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機構，獲得正式授權商用，如口腔支原體、肺炎支原體溯源至 ATCC，豬鼻支原體溯源至 CVCC。菌株生產在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質控環(huán)節(jié)嚴謹，采用固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位），凍存前后均進行檢測，確保菌落易觀察分離與計數(shù)準確性；同時聯(lián)合官方機構建立數(shù)字 PCR 標定方法，開展實驗室間對比驗證，監(jiān)控 GC/CFU 比值，保障菌株活性與定量準確性，標定濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU，滿足 NAT 方法驗證需求。
支原體檢測過程中，需嚴格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法

湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法,支原體檢測

外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)管理方面進行了針對性設計，完美適配生物藥行業(yè)的嚴格監(jiān)管要求。系統(tǒng)內置三級權限管理機制，可對操作人員、檢測項目、數(shù)據(jù)訪問進行準確管控，同時具備完善的日志審計追蹤功能，詳細記錄檢測全流程的關鍵信息，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求。數(shù)據(jù)傳輸方面，系統(tǒng)支持與 LIMS 實驗室信息管理系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的自動同步與集中管理，同時配備 USB 接口，可直接連接打印機打印實驗結果，滿足企業(yè)紙質記錄存檔需求。這些功能讓支原體檢測的每一個環(huán)節(jié)都處于合規(guī)管控之下，為企業(yè)應對監(jiān)管檢查、保障數(shù)據(jù)真實性提供了有力支持。
北京生物制品支原體檢測核酸擴增法復雜基質樣品（如10?細胞、5%人白）檢測中，MycoSHENTEK支原體檢測試劑盒抗干擾能力突出。

湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法,支原體檢測

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK® 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設計從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復雜分區(qū)。同時，方案降低了對實驗環(huán)境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經簡單培訓就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結果的穩(wěn)定性。

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機構并獲得正式授權，經培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數(shù)），實現(xiàn)準確定量標定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經滅活處理，無風險，使用時只需加入相應體積樣品基質即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標準物質支撐。
支原體標準菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關重要。

湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法,支原體檢測

質控結果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增；NCS（陰性對照）判定標準與 NTC 一致；PC（陽性質控）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增，PCS（陽性對照底物）判定標準與 PC 一致。只有質控結果全部滿足要求，才能進一步分析樣本結果，若質控不達標，需排查設備、試劑、操作等環(huán)節(jié)的問題并重新檢測。
培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風險。湖北生物制品支原體檢測NAT法

一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當于迷你 qPCR 實驗室，普通環(huán)境即可使用。湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法

對照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測準確性的重要保障，湖州申科嚴格遵循 USP 標準制定菌株使用規(guī)范。每次檢測需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對照，覆蓋常見支原體檢測場景。特殊場景下需額外補充菌株：檢測昆蟲細胞系時，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株營養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細胞系對應的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測的針對性與有效性，避免因菌株配置不全導致漏檢風險。
湖北免疫細胞產品支原體檢測NAT法