山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

來源： 發(fā)布時間：2025-11-17

MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標(biāo)準(zhǔn)完成完整性能驗證，具備替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優(yōu)化升級，經(jīng)多種支原體菌株驗證，靈敏度穩(wěn)定達到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對替代培養(yǎng)法的要求。同時，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認(rèn)證和 GMP-like 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可提供完整的驗證報告、質(zhì)檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測提供堅實支撐。
支原體檢測NAT法（核酸擴增法）周期只需 3-6 小時，靈敏度高、特異性強，是生物制品快檢優(yōu)先選擇方案。山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關(guān)要求完成全面性能驗證，是經(jīng)過三方室間驗證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達 10CFU/mL，可同時替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測周期。經(jīng)實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強的關(guān)鍵優(yōu)勢，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。
天津生物制品支原體檢測方法學(xué)驗證耐用性驗證需確認(rèn)方法參數(shù)微小變動時，支原體檢測結(jié)果不受影響。

山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

污染防控是支原體 NAT 檢測的重要環(huán)節(jié)，需建立全流程規(guī)范，從實驗室布局、準(zhǔn)備工作、實驗操作到廢棄物處理層層把關(guān)。實驗室需嚴(yán)格分區(qū)并做好明顯標(biāo)識，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)（陰性試劑配制）、標(biāo)曲配制區(qū)（超凈臺內(nèi)操作）、樣本制備區(qū)（樣本分裝與提?。⒛０寮訕訁^(qū)（純化產(chǎn)物加樣）、PCR 擴增區(qū)（擴增產(chǎn)物盡量不開蓋），各區(qū)域配備單獨的移液器、Tip 頭、實驗服等耗材。實驗前需穿戴整齊手套與實驗服，用 75% 酒精棉擦拭消毒工作臺及設(shè)備，準(zhǔn)備好含消毒液的廢液缸。操作過程遵循 “先陰后陽” 原則，建議使用自動化設(shè)備提取，提取后盡快轉(zhuǎn)移純化液。廢棄物需規(guī)范處理，倒入醫(yī)療垃圾袋統(tǒng)一處置，廢液缸經(jīng)消毒液處理后用清水沖洗干凈。

培養(yǎng)基的科學(xué)選擇與合規(guī)使用是支原體培養(yǎng)法檢測成功的基礎(chǔ)，湖州申科按 USP 標(biāo)準(zhǔn)明確了三類推薦培養(yǎng)基的適用場景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測，F(xiàn)rey Media 專門針對滑液囊支原體檢測，F(xiàn)riis Media 則適用于非禽類支原體檢測。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數(shù)量的固體與液體培養(yǎng)基開展檢測；若選用其他替代培養(yǎng)基，必須嚴(yán)格符合 USP 標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，每批培養(yǎng)基均需進行針對性的微生物檢測（即營養(yǎng)特性測試），通過標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量把控，避免因培養(yǎng)基性能缺陷導(dǎo)致檢測失效，為后續(xù)檢測流程提供穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)條件。
支原體污染會改變細胞生理特性，導(dǎo)致生長緩慢、基因表達異常，需嚴(yán)格防控。

山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù),支原體檢測

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數(shù)），實現(xiàn)準(zhǔn)確定量標(biāo)定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無風(fēng)險，使用時只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支撐。
細胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。山東疫苗產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

湖州申科 MycoSHENTEK® 支原體檢測解決方案以合規(guī)性為中心，具備突出的驗證優(yōu)勢。該方案的試劑盒已完成 FDA 的 DMF 備案，經(jīng)過 FDA 嚴(yán)格審核確認(rèn)準(zhǔn)確性與合規(guī)性，企業(yè)可直接引用備案信息，簡化海外申報流程，降低審查不確定性，減少材料準(zhǔn)備周期。方案通過了與合規(guī)機構(gòu)的三方驗證，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)獲取標(biāo)準(zhǔn)菌株盤、建立 GC 比檢測方法，共同開展提取效率驗證、引物設(shè)計優(yōu)化、反應(yīng)體系與儀器程序開發(fā)，并由合規(guī)機構(gòu)指導(dǎo)參與室間驗證及檢測限、專屬性、耐用性等關(guān)鍵性能驗證，嚴(yán)謹(jǐn)性與專業(yè)性獲得行業(yè)認(rèn)可。此外，方案還能為企業(yè)提供 NDA/BLA 申報驗證支持，降低申報風(fēng)險，同時涵蓋試劑盒、設(shè)備、菌株、檢測驗證服務(wù)、現(xiàn)場審計等全流程服務(wù)，一站式解決企業(yè)整合成本高、流程復(fù)雜的痛點。
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