江蘇生物制品內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測(cè)需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測(cè)浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴(yán)格（≤0.06 EU/device）。檢測(cè)時(shí)需注意器械材質(zhì)對(duì)浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時(shí)間（通常≥1 小時(shí)）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒素檢測(cè)方法或更換試劑供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行方法比對(duì)與橋接驗(yàn)證。比對(duì)實(shí)驗(yàn)需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測(cè)，計(jì)算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗(yàn)證還需評(píng)估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認(rèn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當(dāng)。若方法變更涉及法規(guī)申報(bào)產(chǎn)品，需將驗(yàn)證數(shù)據(jù)納入申報(bào)資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)方法變更的合規(guī)性要求。

低內(nèi)毒素回收（LER）與傳統(tǒng)鱟試劑干擾（抑制 / 增強(qiáng)）在多維度存在差異，準(zhǔn)確區(qū)分對(duì)優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)至關(guān)重要。表現(xiàn)上，LER 是內(nèi)毒素回收率＜50%，傳統(tǒng)干擾是反應(yīng)抑制或增強(qiáng)；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協(xié)同或蛋白質(zhì)電荷結(jié)合引發(fā)，傳統(tǒng)干擾因 pH、β- 葡聚糖等導(dǎo)致；排除方式上，LER 時(shí)間依賴且無法稀釋解決，傳統(tǒng)干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認(rèn)方法上，LER 需通過保存時(shí)間研究（HTS），傳統(tǒng)干擾按藥典干擾實(shí)驗(yàn)評(píng)估。明確這些區(qū)別能幫助企業(yè)排查內(nèi)毒素檢測(cè)異常，避免誤將 LER 當(dāng)作普通干擾處理。

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測(cè)內(nèi)毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發(fā)酵產(chǎn)物或環(huán)境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對(duì)內(nèi)毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結(jié)構(gòu)；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測(cè)時(shí)需設(shè)置 β- 葡聚糖陽(yáng)性對(duì)照，若對(duì)照反應(yīng)陽(yáng)性而內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品無反應(yīng)，表明存在干擾，需優(yōu)化前處理步驟后重新檢測(cè)。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能快速完成方法驗(yàn)證和切換，加速重組試劑的合規(guī)應(yīng)用進(jìn)程。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購(gòu)其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡(jiǎn)潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。