江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-08

樣品質(zhì)量是影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)結(jié)果的因素之一。HCP 檢測(cè)覆蓋生物制品生產(chǎn)全流程，包含收獲、純化、制備等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同樣品基質(zhì)會(huì)導(dǎo)致 HCP 檢測(cè)結(jié)果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會(huì)產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致成品中難以檢測(cè) HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測(cè)。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響。處理方式不當(dāng)可能造成蛋白降解或變性，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果。比如將歷史批樣品用作內(nèi)部質(zhì)控品時(shí)，需結(jié)合其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，合理設(shè)定保存條件與保存期限，以此保障檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
湖州申科 HCP檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品經(jīng)質(zhì)譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備

江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備,宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

昆蟲細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細(xì)胞為宿主實(shí)現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢(shì)，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達(dá)領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用。Sf9 細(xì)胞系源自草地夜蛾細(xì)胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡(jiǎn)稱 Sf），是當(dāng)前較為常用的昆蟲細(xì)胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對(duì)采用 Sf9 細(xì)胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。
成都PG13宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)IMBS 抗體覆蓋率檢測(cè)法及低豐度 HCP 富集技術(shù)由湖州申科自研，助力合作課題落地并發(fā)表成果。

江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備,宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

憑借高分辨質(zhì)譜技術(shù)，湖州申科生物推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測(cè)服務(wù)組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容包括：1、HCP蛋白檢測(cè)定制化服務(wù)：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術(shù)，為常規(guī)生物制品檢測(cè)、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫(kù)搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務(wù)：運(yùn)用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評(píng)估ELISA試劑盒對(duì)工程細(xì)胞HCP的捕獲能力，同時(shí)完成校準(zhǔn)品表征；3、靶向HCP檢測(cè)：專注于高風(fēng)險(xiǎn)殘留蛋白的檢測(cè)方法開發(fā)；4、蛋白種屬鑒定服務(wù)：利用LC-MS技術(shù)追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系以多技術(shù)聯(lián)用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎(chǔ)篩查到工藝關(guān)鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)，在 HCP 檢測(cè)領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢(shì)。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測(cè)方法與基于核酸文庫(kù)的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測(cè)靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國(guó)新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國(guó)家科技重大專項(xiàng)。同時(shí)，借助前沿的精密分析平臺(tái)，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測(cè)技術(shù)均通過(guò)符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報(bào)（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為國(guó)內(nèi)外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式 HCP 檢測(cè)服務(wù)，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。
定制化 HCP 殘留檢測(cè)試劑盒的抗原校準(zhǔn)品代表性更強(qiáng)，可有效降低 HCP 漏檢風(fēng)險(xiǎn)與定量誤差。

江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備,宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的分析方法里，ELISA法應(yīng)用較多，也是QC日常放行檢測(cè)的主要方式。該方法操作相對(duì)簡(jiǎn)便、檢測(cè)精度較好，便于設(shè)定控制范圍與制定技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過(guò)程控制；不過(guò)，ELISA檢測(cè)依賴抗原與抗體的特異性結(jié)合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響極大。無(wú)論是市售ELISA試劑盒，還是實(shí)驗(yàn)室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導(dǎo)致HCP漏檢，進(jìn)而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測(cè)HCP時(shí)采用多克隆抗體，無(wú)法針對(duì)性反映高風(fēng)險(xiǎn)HCP殘留蛋白的實(shí)際存在狀況。
聚焦特定生產(chǎn)流程，工藝特異型試劑盒準(zhǔn)確監(jiān)測(cè) HCP 殘留，適配各類工藝變動(dòng)。上海工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

不同 HCP 試劑盒檢測(cè)結(jié)果有差異，企業(yè)要評(píng)估篩選合適方案。江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 定制化開發(fā)平臺(tái)需具備完善的開發(fā)體系、可靠的技術(shù)平臺(tái)與專業(yè)的開發(fā)團(tuán)隊(duì)，以此實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)符合法規(guī)要求的試劑盒。其中，校準(zhǔn)品作為關(guān)鍵原材料，其良好的穩(wěn)定性與溯源保障對(duì)試劑盒生命周期至關(guān)重要。為確保校準(zhǔn)品穩(wěn)定，通常采用凍干工藝制備，通過(guò)單因素方差分析方法評(píng)估其均一性，并依據(jù)法規(guī)規(guī)定的蛋白定量方法為校準(zhǔn)品賦值，同時(shí)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（如有）或 BSA 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，從源頭保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性，為后續(xù)檢測(cè)體系的可靠運(yùn)行奠定基礎(chǔ)。
江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體制備