福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-04

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗(yàn)證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗(yàn)證；美國(guó)藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對(duì)支原體 NAT 法的驗(yàn)證與檢測(cè)制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國(guó)藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗(yàn)證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國(guó)法規(guī)均強(qiáng)調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。
支原體檢測(cè)中，檢測(cè)限驗(yàn)證需對(duì)每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個(gè)數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測(cè)解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測(cè)試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測(cè)效率并減少人為誤差。檢測(cè)試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測(cè)專一性強(qiáng)，且對(duì)不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測(cè)試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測(cè)形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。
遼寧免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫(kù)前需做支原體檢測(cè)，排除外源污染風(fēng)險(xiǎn)。

福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

對(duì)照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要保障，湖州申科嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定菌株使用規(guī)范。每次檢測(cè)需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對(duì)照，覆蓋常見支原體檢測(cè)場(chǎng)景。特殊場(chǎng)景下需額外補(bǔ)充菌株：檢測(cè)昆蟲細(xì)胞系時(shí)，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株?duì)I養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細(xì)胞系對(duì)應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測(cè)的針對(duì)性與有效性，避免因菌株配置不全導(dǎo)致漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

湖州申科的支原體檢測(cè)方案已在多個(gè)領(lǐng)域積累了豐富的客戶申報(bào)案例，覆蓋細(xì)胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細(xì)分賽道。在細(xì)胞療法領(lǐng)域，方案成功應(yīng)用于已上市藥物的方法變更，替換進(jìn)口試劑盒并通過中檢院復(fù)核，驗(yàn)證結(jié)果獲得 CDE 認(rèn)可用于產(chǎn)品放行檢測(cè)在抗體藥物領(lǐng)域，支持多家企業(yè)完成 BLA 申報(bào)；在疫苗與 CRO/CDMO 領(lǐng)域，為諸多頭部企業(yè)提供 IND 申報(bào)支持。方案的應(yīng)用場(chǎng)景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報(bào)周期，適配自動(dòng)化提取 + 檢測(cè)試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機(jī)等多種配置，滿足不同企業(yè)的個(gè)性化檢測(cè)需求，獲得市場(chǎng)認(rèn)可。
支原體檢測(cè)需驗(yàn)證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。

福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

此前，支原體檢測(cè)依賴培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法，這兩種傳統(tǒng)方法均被各國(guó)藥典列為基礎(chǔ)檢測(cè)手段，但存在明顯短板。培養(yǎng)法作為 “金標(biāo)準(zhǔn)”，需陽性活菌參照，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測(cè)試，完整合規(guī)檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá) 21-35 天；指示細(xì)胞培養(yǎng)法同樣耗時(shí) 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對(duì)高蛋白等復(fù)雜樣品基質(zhì)，傳統(tǒng)方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養(yǎng)步驟，導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間再延長(zhǎng) 2-3 周，嚴(yán)重影響生產(chǎn)效率，也難以適配新型生物制品的檢測(cè)場(chǎng)景。
湖州申科支原體檢測(cè)驗(yàn)證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測(cè)場(chǎng)景驗(yàn)證需求。陜西細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測(cè)需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時(shí)可出結(jié)果。福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

支原體是一類無細(xì)胞壁的原核微生物，直徑只有 0.1-0.8 μm，常規(guī) 0.22 μm 細(xì)菌過濾器無法有效去除，其污染在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域極為普遍。這類微生物會(huì)嚴(yán)重干擾培養(yǎng)細(xì)胞的表型特征與正常生長(zhǎng)，給生物制品質(zhì)量安全帶來極大隱患，且與細(xì)菌、真菌污染不同，支原體污染通常不會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)液渾濁或細(xì)胞可見病變，需通過專業(yè)方法檢測(cè)。基于此，F(xiàn)DA、WHO 等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)及 USP、EP、ChP 等主流藥典均明確要求，對(duì)測(cè)試細(xì)胞庫(kù)（主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)）、下游細(xì)胞培養(yǎng)物、終產(chǎn)品及對(duì)照細(xì)胞等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展支原體污染篩查，確保生物制品生產(chǎn)全流程安全可控。
福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代